Кленил Джет: инструкция по применению. Лекарственный справочник гэотар Кленил джет инструкция по применению

Кленил – глюкокортикостероид для местного применения.

Действующее вещество

Беклометазон (Beclometasone).

Форма выпуска и состав

Кленил реализуется в форме дозированного аэрозоля для ингаляций и раствора для ингаляций.

Аэрозоль выпускается в алюминиевых баллонах с дозирующим клапаном (по 200 доз в каждом), помещенных в картонные коробки по 1 шт. В комплект идет ингалятор.

Раствор для ингаляций выпускается в алюминиевых баллонах с дозирующим устройством (по 200 доз в каждом), помещенных в картонные коробки по 1 шт.

Показания к применению

Показаниями к назначению являются:

Для интраназального применения – лечение и профилактика сезонного и круглогодичного аллергического ринита (в том числе ринит, возникающий при сенной лихорадке и вазомоторный ринит).
Для ингаляционного применения – терапия бронхиальной астмы (в том числе при низкой эффективности кромогликата натрия и/или бронходилататоров, а также тяжелая гормонозависимая бронхиальная астма у детей и взрослых).
Для местного и наружного применения – инфекционно-воспалительные патологии кожного покрова и уха (одновременно с противомикробными препаратами).

Противопоказания

Противопоказаниями к применению являются:

гиперчувствительность к любому из составляющих компонентов препарата,
туберкулез,
детский возраст до 6 лет (для аэрозоля с содержанием 250 мкг беклометазона дипропионата в 1 дозе),
до 4 лет (для формы с содержанием 50 мкг активного вещества в 1 дозе).

Дополнительно для раствора: выраженные приступы бронхиальной астмы, требующие интенсивного лечения, I триместр беременности, кандидомикоз верхних дыхательных путей.

Инструкция по применению Кленил (способ и дозировка)

Начальную дозу препарата подбирает врач, с учетом степени тяжести патологии. В зависимости от индивидуального ответа организма больного, дозу Кленила можно снижать до минимальной эффективной или повышать до получения ожидаемого клинического эффекта.

Перед первым применением (или если ингалятор не использовался на протяжении трех дней и более) с мундштука необходимо снять защитный колпачок и выполнить однократное распыление в воздух. Затем взять устройство указательным и большим пальцами, поместить мундштук в рот, плотно обхватив губами, и выдохнуть через нос. Далее произвести глубокий вдох, одновременно нажимая указательным пальцем на торец баллончика. Дыхание следует задержать как можно дольше. После ингаляции рекомендуется прополоскать ротовую полость водой. Мундштук для поддержания чистоты желательно промыть теплой водой.

Взрослые и дети старше 12 лет

Бронхиальная астма легкой степени тяжести 200-600 мкг/сут за несколько ингаляций.

Бронхиальная астма средней степени тяжести 600-1000 мкг/сут за несколько ингаляций.

Бронхиальная астма тяжелой степени 1000-2000 мкг/сут за несколько ингаляций. При бронхиальной астме тяжелой степени применяют Кленил, содержащий 250 мкг беклометазона в 1 дозе.

Максимальная суточная доза препарата у взрослых не должна превышать 1000 мкг, в очень тяжелых случаях - 1500-2000 мкг/сут за 3-4 приема.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

Начальная доза составляет по 50-100 мкг/сут 2 раза/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 400 мкг/сутки в несколько приемов.

Максимальная суточная доза препарата у детей до 12 лет составляет 500 мкг.

Побочные эффекты

Применение Кленила может спровоцировать следующие побочные действия: кашель, першение и ощущение раздражения в горле, охриплость, чиханье, кандидоз верхних дыхательных путей и ротовой полости (при использовании в высоких дозах и/или продолжительном лечении препаратом).

В последнем случае заболевание исчезает при проведении местной противогрибковой терапии. Прерывать лечение Кленилом нет необходимости. При интраназальном использовании - перфорация носовой перегородки. В единичных случаях возможен парадоксальный бронхоспазм, который купируется с помощью ингаляционных бронхолитиков, аллергические проявления (высыпания на коже, зуд, крапивница, отек глаз, губ, лица и гортани, эритема), эозинофильная пневмония.

Также существует риск развития системных реакций: снижение функции коры надпочечников, остеопороз, повышение внутриглазного давления, задержка роста у детей, катаракта, глаукома. Данные нарушения возможны при длительном использовании препарата в дозах (более 1,5 мг в день).

Передозировка

Симптомы передозировки: при разовой ингаляции в дозах, значительно превышающих средние терапевтические, возможно снижение функциональной активности гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Принимать экстренные меры и прерывать лечение нет необходимости - через 1-2 дня она восстанавливается.

Аналоги Кленил

Аналоги по коду АТХ: Беклазон, Беклат, Беклометазон, Базон, Плибекот.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Не обладает минералокортикоидной активностью. Восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения. Терапевтический эффект развивается обычно через 5-7 дней курсового применения беклометазона.

Особые указания

Для купирования тяжелых астматических приступов беклометазон не предназначен. Препарат также не следует назначать при выраженных приступах бронхиальной астмы, требующих интенсивного лечения. Для используемой лекарственной формы нужно строго соблюдать рекомендуемый путь введения.

При наличии риска развития парадоксального бронхоспазма примерно за 10-15 минут до введения беклометазона больному делают ингаляцию бронходилататоров (к примеру, сальбутамола).

При развитии кандидоза верхних отделов дыхательных путей и ротовой полости показано местное противогрибковое лечение без прекращения терапии Кленилом. Инфекционно-воспалительные патологии придаточных пазух и полости носа при прохождении соответствующей терапии не считаются противопоказанием для приема беклометазона.

Перевод пациентов, постоянно принимающих ГКС перорально, на ингаляционные формы можно осуществлять только при стабильном состоянии.

Баллон с аэрозолем находится под давлением. В связи с этим его нельзя подвергать воздействию высокой температуры, а также протыкать и бросать в огонь (даже если он пустой).

При беременности и грудном вскармливании

С осторожностью следует применять препарат при беременности и в период лактации. Применение во II и в III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

В детском возрасте

В пожилом возрасте

Информация отсутствует.

При нарушениях функции печени

В состав лекарственного средства входят небольшие количества глицерола и этанола. В связи с этим требуется соблюдать осторожность при его назначении пациентам с циррозом печени.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимого взаимодействия беклометазона с другими ЛС не выявлено. Индукторы микросомального окисления снижают эффективность беклометазона. Теофиллин, метандростенолон, бета2-адреностимуляторы, эстрогены и назначаемые внутрь ГКС усиливают действие беклометазона.

Беклометазон усиливает эффекты бета2-адреностимуляторов. Предшествующее ингаляционное применение бета2-адреностимуляторов может повышать клиническую эффективность беклометазона.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить в защищенном от прямых солнечных лучей и недоступном для детей месте, вдали от нагревательных приборов, при температуре не выше 30°C; не замораживать. Срок годности - 3 года.

4.06 из 5 (9 Голосов)

Состав

1 доза содержит: активное вещество: беклометазона диприпионат 50 мкг; вспомогательные вещества: глицерин, этанол безводный, норфлуран.

Описание

Бесцветный прозрачный раствор в алюминиевом баллончике. Клапан и баллончик должны быть свободны от ржавчины.

Фармакологическое действие" type="checkbox">

Фармакологическое действие

Беклометазона дипропионат для ингаляций оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Под действием беклометазона снижается количество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов, уменьшается отек эпителия и секреция слизи бронхиальными железами. Беклометазон уменьшает гиперреактивность бронхов и улучшает показатели функции внешнего дыхания, не обладает минералокортикоидной активностью, восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяет уменьшить частоту их применения. Терапевтический эффект развивается обычно через 5-7 дней курсового применения беклометазона.

Фармакокинетика

Всасывание при приеме в форме дозированного аэ[нгзоян для ингаляций. -

Всасывание беклометазона дипропионата (БДП) в неизмененной форме в системный кровоток происходит через легкие. Пероральное всасывание БДП (проглоченная доза) в неизмененной форме незначительно. Перед всасыванием значительная часть БДП метаболизируется в активный метаболит (бекламетазон- 17-монопрогшонат или Б-17-МП). В системный кровоток всасывается Б-17-МП, попавший в легкие (36%), и принятый перорально в виде проглоченной дозы (26%). Абсолютная биодоступность после ингаляции составляет примерно 2% и 62% от номинальной дозы для БДП в неизмененной форме и Б-17-МП соответственно. БДП быстро всасывается, и максимальная концентрация в плазме крови (t max) наблюдается через 0,3 часа. Б-17-МП всасывается медленнее и имеет t max 1 час. При увеличении дозы ингаляции наблюдалось примерно линейное увеличение системной экспозиции. Биодоступность БДП при пероральном приеме является незначительной, но в результате пресистемного метаболизма БДП в Б-17-МП 41% от дозы всасывается в виде Б-17-МП.

Распределение

Распределение БДП в тканях при достижении равновесной концентрации является умеренным (20 л), но у Б-17-МП наблюдается более обширное распределение (424 л). Связывание с белками плазмы крови является умеренно высоким (87%) для Б-17-МП).

МЕТАБОЛИЗМ

БДП быстро метаболизируется до различных метаболитов э стер азами, которые присутствуют в большинстве тканей. Основным продуктом метаболизма является активный Б-17-МП. Также образуются беклометазон- 21 монопропионат (Б-21-МП) и беклометазон (ВОН), но их влияние на системную экспозицию незначительно.

Выведение

Выведение БДП и Б-17-МП характеризуется высоким плазменным клиренсом (150 л/ч и 120 л/ч) с периодом полувыведения 0,5 часа и 2,7 часа соответственно. Примерно 60% дозы выводится с фекалиями в течение 96 часов после перорального приема титрованной дозы БДП, в основном, в виде свободных и конъюгированных метаболитов. Примерно 12% дозы выводится в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов с мочой. Почечный клиренс БДП и его метаболитов является незначительным.

Показания к применению

Бронхиальная астма.

Противопоказания

Туберкулез легких, простой герпес, астматический статус и гиперчувствительность к беклометазону дипропионату или какому-либо другому ингредиенту препарата.

Беременность и период лактации

Применение во II и в III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Новорожденных, матери которых получали беклометазон при беременности, следует тщательно обследовать по поводу недостаточности функции надпочечников.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Кленил предназначен исключительно для применения в форме ингаляций.

Начальная доза ингаляций беклометазона дипропионата подбирается в соответствии с тяжестью заболевания. В последствии можно провести корректировку дозы до достижения контроля заболевания, после чего дозу следует титровать до достижения минимальной дозы, обеспечивающей поддержание эффективного контроля астмы.

Взрослые пациенты (включая лиц поэ/силого возраста и дети старше 12 лет): по 2 ингаляции (100 мкг беклометазона) 4 раза в день. В тяжелых случаях - 3-4 ингаляции (150-200 мкг беклометазона) 4 раза в день с дальнейшей корректировкой дозы согласно достигнутому результату.

Дети младше 12 лепг. 1-2 ингаляции (50-100 мкг беклометазона) 2-4 раза в день в соответствии с достигнутым результатом.

Максимальная суточная доза препарата у взрослых не должна превышать 1000 мкг.

После ингаляции желательно прополоскать рот водой.

Применение Кленила® 50 мкг/доза в комплекте с Джет-системой (jet -system) не требует координации вдоха с нажатием на дно флакона с препаратом. Пауза между нажатием и вдохом может достигать 5-10 сек. Каждое нажатие на дно флакона высвобождает строго одну дозу препарата, длительность нажатия не имеет значения. Джет-система не нуждается в специальной очистке. При необходимости, Джет-систему можно промыть теплой водой и высушить, но не следует делать это чаще 1 раза в месяц.

Возможным ответом на ингаляционные кортикостероиды могут являться системные реакции, особенно при назначении большой дозы в течение продолжительного периода времени. Возможные системные побочные эффекты включают в себя угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, уменьшение минеральной плотности костей, катаракту и глаукому. Как и с другими видами ингаляционной терапии, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с усилением свистящего дыхания сразу после применения препарата, Парадоксальный бронхоспазм необходимо немедленно купировать ингаляционным бронходилататором быстрого действия. Необходимо сразу же прекратить применение препарата Кленил, а также следует оценить состояние пациента и при необходимости начать альтернативное лечение.

У некоторых пациентов может возникнуть охриплость голоса или ощущение першения в горле. Охриплость голоса является обратимой и исчезает после прекращения лечения

Побочное действие

Как и с другими видами ингаляционной терапии, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с усилением свистящего дыхания сразу после применения препарата. Парадоксальный бронхоспазм необходимо немедленно купировать ингаляционным бронходилататором быстрого действия. Необходимо сразу же прекратить применение препарата Кленил, а также следует оценить состояние пациента и при необходимости начать альтернативное лечение.

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, таких как сыпь, крапивница, зуд, эритема, отек век, лица, губ и горла.

У некоторых пациентов в полости рта и в горле развивается кандидоз. Частота возрастает при дозах более 400 мкг беклометазона дипропионата в сутки. Развитие этого осложнения наиболее вероятно у пациентов с высоким содержанием Candida precipitins в крови, что указывает на имевшуюся ранее инфекцию. Тщательное полоскание полости рта водой после ингаляции может помочь избежать возникновения инфекции. Для лечения симптоматического кандидоза в полости рта можно применять местный противогрибковый препарат, не прерывая при этом лечения Кленилом.

У некоторых пациентов может возникнуть охриплость голоса или ощущение першения в горле. Охриплость голоса является обратимой и исчезает после прекращения лечения и/или отдыха голосовых связок. Пациентам нужно рекомендовать полоскать полость рта водой сразу после ингаляции.

Возможны психиатрические нарушения: психомоторное возбуждение, нарушения сна, беспокойство, депрессия, агрессия, изменение поведения (особенно у детей). Частота развития данных побочных реакций неизвестна.

Передозировка

При передозировке Кленила могут возникать характерные для кортикостероидов системные побочные эффекты (такие как гиперкортицизм или угнетение функции надпочечников). При появлении этих симптомов дозу необходимо уменьшить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Кленил содержит небольшое количество этанола. Имеется теоретическая возможность взаимодействия у особо чувствительных пациентов, принимающих дисульфирам или метронидазол.

Особенности применения

Меры предосторожности

Пациента необходимо обучить использованию ингалятора, чтобы обеспечить попадание препарата в необходимую область легких. Пациенту также следует сообщить, что Кленил необходимо использовать регулярно, даже если заболевание у пациента протекает бессимптомно.

Кленил не обеспечивает облегчение при острых приступах астмы. В этом случае необходим прием бронходилататора быстрого действия (методом ингаляции). Соответственно, у пациента должен быть доступ к этому препарату. Тяжелая астма требует прохождения регулярных медицинских осмотров, включая оценку легочной функции, ввиду риска возникновения тяжелых приступов или даже летального исхода. Пациента следует информировать о необходимости обращения к врачу в случае снижения эффективности лечения бронходилататором быстрого действия (или если требуется больше ингаляций, чем обычно), поскольку это может являться признаком ухудшения контроля астмы. В этом случае следует оценить состояние пациента и рассмотреть потребность в усиленной противовоспалительной терапии (например, увеличение дозы ингаляционных или пероральных кортикостероидов). Тяжелое ухудшение астмы следует лечить обычными методами (например, увеличением дозы ингаляционного беклометазона дипропионата, назначением стероидного препарата системного действия (при необходимости) и/или подходящего антибиотика в случае инфекции, вместе с терапией (3-агонистами).

Лечение препаратом Кленил не следует прекращать резко.

Могут возникать системные реакции на ингаляционные кортикостероиды, особенно при их длительном применении или при их применении в больших дозах. Вероятность возникновения таких побочных эффектов намного ниже при приеме пероральных кортикостероидов. Возможные системные побочные эффекты включают в себя угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, уменьшение минеральной плотности костей, катаракту и глаукому. При использовании ингаляционных кортикостероидов важно проводить титрование дозы до минимальной дозы, которая обеспечивает поддержание эффективного контроля течения астмы.

У детей, получающих лечение ингаляционными кортикостероидами в течение продолжительного периода времени, рекомендуется регулярно контролировать рост. В случае замедления роста необходимо провести корректировку лечения с целью снижения дозы ингаляционных кортикостероидов, по возможности, до минимальной дозы, обеспечивающей поддержание эффективного контроля

астмы. Кроме того, следует рассмотреть возможность направления пациента к детскому пульмонологу. Продолжительное лечение большими дозами ингаляционных кортикостероидов может вызвать клинически значимое угнетение функции надпочечников.

При подверженности стрессу или в случае плановой операции следует рассмотреть возможность дополнительного применения системных кортикостероидов.

При переходе на Кленил пациенты, которые раннее получали лечение большими дозами системных кортикостероидов, требуют особого внимания, поскольку восстановление функции коры надпочечников может потребовать значительного времени. Уменьшение дозы системных стероидов можно начинать примерно через одну неделю после начала лечения Кленилом. Величина уменьшения должна соответствовать поддерживающей дозе системных стероидов. У пациентов, получающих поддерживающую дозу преднизолона (или его эквивалента) 10 мг в сутки уменьшение дозы не должно превышать 1 мг. Большая величина уменьшения может быть целесообразна при более высокой поддерживающей дозе. Уменьшение дозы пероральных препаратов следует проводить с интервалами не менее одной недели. При постепенном уменьшении дозы системных стероидов необходимо регулярно контролировать функцию коры надпочечников. При отмене системных стероидов некоторые пациенты могут чувствовать себя плохо, несмотря на поддержание или даже улучшение респираторной функции. Они должны продолжать применение ингаляционного беклометазона дипропионата и отмену системных стероидов, если нет объективных признаков недостаточности надпочечников. Пациенты, которые прекратили прием пероральных кортикостероидов и у которых нарушена функция коры надпочечников, должны носить при себе специальную карточку с предупреждением о том, что им может потребоваться прием системных стероидов в кризисных ситуациях (например, при ухудшающихся приступах астмы, инфекциях органов грудной клетки, значительном сопутствующем заболевании, операции, травме и прочее).

Иногда замена системных стероидов ингаляционными препаратами может демаскировать аллергические заболевания (например, аллергический ринит или экзему), которые раньше подавлял системный препарат. По поводу этих аллергических заболеваний пациенту должно быть назначено подходящее лечение антигистаминными и/или местными препаратами, включая стероидные препараты для местного применения. Лечение кортикостероидами может маскировать некоторые симптомы туберкулеза легких и прочие бактериальные, грибковые и вирусные инфекции дыхательных путей. (Повторное) назначение ингаляционных кортикостероидов также может реактивировать туберкулез

легких. Это необходимо учесть при лечении пациентов с астмои^^ имеют инфекции дыхательных путей и требуют подходящего лечения астмы и инфекции дыхательных путей.

При лечении пациентов с аномалиями легких (например, бронхоэктаз и пневмокониоз) следует соблюдать ограничения в связи с возможностью наличия грибковых инфекций.

Пациентам следует сообщить, что для снижения риска инфекции Candida после использования препарата необходимо тщательно прополоскать полость рта водой.

Пациентам также следует сообщить, что в препарате содержится небольшое количество этанола (примерной 9 мг в каждой дозе) и глицерина. В обычных дозах количество этанола и глицерина ничтожно мало и не представляет риск для пациента.

При применении ингаляционных кортикостероидов могут возникнуть системные побочные реакции, особенно при назначении высоких доз и при длительном курсе лечения. Риск развития системных побочных реакций ниже, чем при применении оральных кортикостероидов. Возможные системные побочные реакции включают: синдром Кушинга, подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома, и, реже, психиатрические или поведенческие нарушения, которые включают психомоторное возбуждение, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей). Поэтому важно для поддержания контроля над астмой использовать минимально эффективные дозы ингаляционных кортикостероидов.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Лекарственная форма:

аэрозоль для ингаляций дозированный

Состав:

Активные вещества:

беклометазона дипропионат 0,250 мг

Вспомогательные вещества: этанол 8,929 мг

глицерин 0,779 мг

норфлуран (1,1,1,2-тетрафторэтан) 49,083 мг

Описание:

Бесцветный прозрачный раствор в алюминиевом баллончике.

Фармакотерапевтическая группа: Глюкокортикостероидное средство для местного применения. АТХ:

R.01.A.D.01 Беклометазон

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

В легочной ткани беклометазона дипропионат быстро гидролизуется до беклометазона монопропионата, который в свою очередь гидролизуется до беклометазона. Часть дозы, которая ненамеренно проглатывается, в значительной степени инактивируется при "первом прохождении" через печень. В печени происходит процесс превращения беклометазона дипропионата в монопропионат и затем - в полярные метаболиты. Связывание с белками плазмы активного вещества, находящегося в системном кровотоке, составляет 87 %. Основная часть препарата (35-76%) выводится в течение 96 ч с каловыми массами, преимущественно в виде полярных метаболитов, 10-15% - почками.

Показания:

Бронхиальная астма среднетяжелого и тяжелого течения (в т.ч. гормонозависимая бронхиальная астма, а также при недостаточной эффективности бронходилататоров и/или кромогликата натрия).

Противопоказания:

Гиперчувствительность, наличие туберкулезной (активной и неактивной) инфекции, детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: Беременность и лактация:

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Начальную дозу Кленила® 250 мкг/доза подбирают с учетом степени тяжести заболевания. В зависимости от индивидуального ответа пациента, дозу препарата можно увеличить до появления клинического эффекта или снижать до минимальной эффективной дозы.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети старше 12 лет:

Бронхиальная астма легкой степени тяжести (ОФВ или пиковая скорость выдоха (ПСВ) более 80%, суточный разброс показателей ПСВ - менее 20%) - по 200-600 мкг/сут за 2 ингаляции;

Бронхиальная астма средней степени тяжести (ОФВ или ПСВ ~ 60- 80%, суточный разброс показателей ПСВ - 20-30%) - 600-1000 мкг/сут за 2-4 ингаляции;

Бронхиальная астма тяжелой степени (ОФВ или ПСВ - 60%, суточный разброс показателей ПСВ - 30%) - 1000-2000 мкг/сут за 2-4 ингаляции.

Максимальная суточная доза препарата у взрослых не должна превышать 1000 мкг, в очень тяжелых случаях - 1500-2000 мкг/сут за 3-4 приема. Использование Кленила 250 мкг/доза у детей в возрасте от 6 до 12 лет показано только в случае, если необходимая суточная доза составляет 500 мкг и более.

Применение Кленила 250 мкг/доза не должно быть внезапно отменено.

1.Снимите защитный колпачок, чтобы открыть ингалятор.

2.Глубоко выдохните, держа ингалятор в стороне, а затем введите в рот мундштук ингалятора.

3.Нажмите на дно флакона, глубоко вдохните.

После ингаляции желательно прополоскать рот водой.

Применение Кленила® 250 мкг/доза в комплекте с Джет-системой (jet ®-system ) не требует координации вдоха с нажатием на дно флакона с препаратом. Пауза между нажатием и вдохом может достигать 5-10 сек. Каждое нажатие на дно флакона высвобождает строго одну дозу препарата, длительность нажатия не имеет значения. Джет-система не нуждается в специальной очистке. При необходимости, Джет-систему можно промыть теплой водой и высушить, но не следует делать это чаще 1 раза в месяц.

Побочные эффекты:

В единичных случаях возможно возникновение парадоксального бронхоспазма (купируется введением ингаляционных бронхолитиков), эозинофильной пневмонии, аллергических реакций.

При длительном применении в дозах более 1,5 мг/сутки возможны системные побочные эффекты (снижение функции коры надпочечников, катаракта, повышение внутриглазного давления).

Передозировка:

При разовой ингаляции доз, превышающих среднетерапевтические величины, возможно некоторое снижение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что не требует принятия никаких экстренных мер, а лечение должно быть продолжено. Функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы восстанавливается через 1-2 дня.

Взаимодействие:

Значимых взаимодействий беклометазона с другими лекарственными средствами не выявлено. , и др. индукторы микросомального окисления снижают эффективность. Метандро- стенолон, эстрогены, β 2 -адреностимуляторы, и перорально назначаемые ГКС усиливают действие.

Беклометазон повышает эффект β 2 -адреностимуляторов. Предшествующее ингаляционное применение β 2 -адреностимуляторов может повышать клиническую эффективность беклометазона.

Особые указания:

С особой осторожностью и под тщательным контролем врача следует применять у пациентов с активным туберкулезом легких, а также при надпочечниковой недостаточности.

Перевод больных, постоянно принимающих системные ГКС, на ингаляционные формы можно производить только при стабильном течении астмы.

В случае вероятности развития парадоксального бронхоспазма за 10- 15 мин до введения беклометазона проводят ингаляцию бронходилататоров (например, сальбутамола).

При развитии кандидоза полости рта и верхних дыхательных путей показана местная противогрибковая терапия без прекращения лечения бек- лометазоном. Инфекционно-воспалительные заболевания полости носа и придаточных пазух при назначении соответствующей терапии не являются противопоказанием для лечения беклометазоном.

Форма выпуска/дозировка: Аэрозоль для ингаляций дозированный 50 мкг/доза, 250 мкг/доза. Упаковка: Аэрозоль для ингаляций дозированный 50 мкг/доза, в алюминиевых баллончиках, содержащих 200 доз препарата с Джет-системой (jet®-system), помещен в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Регистрационный номер . № ЛС-000419

Торговое название . Кленил®

Международное непатентованное название . Беклометазон

Лекарственная форма . Аэрозоль для ингаляций дозированный.

Состав препарата на одну дозу

Активные вещества: беклометазона дипропионат 0,250 мг
Вспомогательные вещества:
этанол 8,929 мг
глицерин 0,779 мг
норфлуран (1,1,1,2-тетрафторэтан) 49,083 мг

Описание .
Бесцветный прозрачный раствор в алюминиевом баллончике.

Фармакотерапевтическая группа .
Глюкокортикостероидное средство для местного применения.

Код АТХ . R03BA01

Фармакологические свойства

Беклометазон оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Под действием беклометазона снижается количество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов, уменьшается отек эпителия и секреция слизи бронхиальными железами. Уменьшает гиперреактивность бронхов и улучшает показатели функции внешнего дыхания.
Не обладает минералокортикоидной активностью. Восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения. Терапевтический эффект развивается обычно через 5-7 дней курсового применения беклометазона.

Фармакокинетика

В легочной ткани беклометазона дипропионат быстро гидролизуется до беклометазона монопропионата, который в свою очередь гидролизуется до беклометазона. Часть дозы, которая ненамеренно проглатывается, в значительной степени инактивируется при «первом прохождении» через печень. В печени происходит процесс превращения беклометазона дипропионата в беклометазон монопропионат и затем – в полярные метаболиты. Связывание с белками плазмы активного вещества, находящегося в системном кровотоке, составляет 87%. Основная часть препарата (35-76%) выводится в течение 96 ч с каловыми массами, преимущественно в виде полярных метаболитов, 10-15% - почками.

Показания

Противопоказания

Гиперчувствительность, наличие туберкулезной (активной и неактивной) инфекции, детский возраст до 6 лет.

Беременность и лактация

С осторожностью

Способ применения и дозы

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети старше 12 лет :

бронхиальная астма легкой степени тяжести (ОФВ или пиковая скорость выдоха (ПСВ) более 80%, суточный разброс показателей ПСВ - менее 20%) – по 200-600 мкг/сут за 2 ингаляции;

бронхиальная астма средней степени тяжести (ОФВ или ПСВ – 60-80%, суточный разброс показателей ПСВ - 20-30%) – 600-1000 мкг/сут за 2-4 ингаляции;

бронхиальная астма тяжелой степени (ОФВ или ПСВ – 60%, суточный разброс показателей ПСВ - 30%) – 1000-2000 мкг/сут за 2-4 ингаляции.

Максимальная суточная доза препарата у взрослых не должна превышать 1000 мкг, в очень тяжелых случаях – 1500-2000 мкг/сут за 3-4 приема.
Использование Кленила 250 мкг/доза у детей в возрасте от 6 до 12 лет показано только в случае, если необходимая суточная доза составляет 500 мкг и более.
Применение Кленила 250 мкг/доза не должно быть внезапно отменено.
Перед первым использованием (или если ингалятор не использовался в течение трех и более дней) снимите защитный колпачок с мундштука и произведите распыление один раз в воздух.

Способ применения :

Возьмите ингалятор большим и указательным пальцами, как показано на рисунке.
Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора.
Возьмите мундштук в рот, плотно обхватив его губами и полностью выдохните через нос.
Произведите долгий глубокий вдох, одновременно произведя нажатие на торец баллончика указательным пальцем.

После вдоха как можно дольше задержите дыхание. После ингаляции желательно прополоскать рот водой. Для поддержания чистоты мундштука рекомендуется промывать его теплой водой по мере загрязнения.

Побочное действие

Охриплость, першение в горле, кашель, кандидоз полости рта и верхних дыхательных путей (при длительном применении и/или при использовании в высоких дозах), проходящий при проведении местной противогрибковой терапии без прекращения лечения.
В единичных случаях возможно возникновение парадоксального бронхоспазма (купируется введением ингаляционных бронхолитиков), эозинофильной пневмонии, аллергических реакций.
При длительном применении в дозах более 1,5 мг/сутки возможны системные побочные эффекты (снижение функции коры надпочечников, катаракта, повышение внутриглазного давления).

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Значимых взаимодействий беклометазона с другими лекарственными средствами не выявлено. Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и др. индукторы микросомального окисления снижают эффективность. Метандростенолон, эстрогены, β2-адреностимуляторы, теофиллин и перорально назначаемые ГКС усиливают действие.
Беклометазон повышает эффект β2-адреностимуляторов. Предшествующее ингаляционное применение β2-адреностимуляторов может повышать клиническую эффективность беклометазона.
Из-за содержания небольшого количества этанола возможно проявление взаимодействия у пациентов с повышенной чувствительностью, принимающих дисульфирам или метронидазол.

Особые указания

Беклометазон не предназначен для купирования острых астматических приступов. Его также не следует применять при тяжелых приступах бронхиальной астмы, требующих интенсивной терапии. Следует строго соблюдать рекомендуемый путь введения для используемой лекарственной формы.
С особой осторожностью и под тщательным контролем врача следует применять беклометазон у пациентов с активным туберкулезом легких, а также при надпочечниковой недостаточности.
Перевод больных, постоянно принимающих системные ГКС, на ингаляционные формы можно производить только при стабильном течении астмы.
В случае вероятности развития парадоксального бронхоспазма за 10-15 мин до введения беклометазона проводят ингаляцию бронходилататоров (например, сальбутамола).
При развитии кандидоза полости рта и верхних дыхательных путей показана местная противогрибковая терапия без прекращения лечения беклометазоном. Инфекционно-воспалительные заболевания полости носа и придаточных пазух при назначении соответствующей терапии не являются противопоказанием для лечения беклометазоном.

Форма выпуска

Аэрозоль для ингаляций дозированный 250 мкг/доза, в алюминиевых баллончиках, содержащих 200 доз препарата с ингалятором, помещен в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Срок годности

3 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.

Условия хранения

Список Б. При температуре не выше 30°С в защищенном от солнца месте, вдали от нагревательных приборов. Не замораживать. Находится под давлением: не подвергать воздействию высокой температуры, не протыкать, не бросать в огонь, даже пустой.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
Parma, Italy.
Кьези Фармацевтичи С.П.А.,
26/А, ВИА ПАЛЕРМО,
ПАРМА, Италия

Представительство в России :

ООО «Кьези Фармасьютикалс»
101509, г. Москва, ул. Лесная, д.43, офис 701

Кленил УДВ: инструкция по применению и отзывы

Кленил УДВ – ингаляционный глюкокортикостероид (ГКС), применяемый при бронхиальной астме.

Форма выпуска и состав

Выпускают препарат в форме суспензии для ингаляций: опалесцирующая, гомогенная немного седиментированная, белого цвета, разрушаемая при встряхивании в ампуле до ее вскрытия (2 мл в герметично запаянной пластиковой ампуле, полоска по 5 ампул в алюминиевом стрипе, в картонной пачке 4 стрипа и инструкция по применению Кленила УДВ).

В 2 мл суспензии содержатся:

действующее вещество: беклометазона дипропионат – 800 мкг;
дополнительные компоненты: полисорбат 20, сорбитана лаурат, натрия хлорид, вода очищенная.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Беклометазон – активный ингредиент Кленила УДВ, относится к производным кортизона. Действующее вещество является ингаляционным ГКС, который при введении в рекомендуемых дозах проявляет противовоспалительную активность, снижает частоту обострений бронхиальной астмы и степень выраженности симптомов заболевания, а также обладает меньшей частотой побочных реакций, по сравнению с системными ГКС.

Благодаря оказываемому беклометазоном эффекту, в слизистой бронхов уменьшается число тучных клеток, снижается отек эпителия, гиперреактивность бронхов и продукция слизи бронхиальными железами. Активное вещество также препятствует краевому скоплению нейтрофилов, уменьшает образование воспалительного экссудата и выработку цитокинов, замедляет миграцию макрофагов, ослабляет интенсивность протекания процессов инфильтрации и грануляции, способствует улучшению показателей функции внешнего дыхания (ФВД).

Восстанавливая реакцию пациента на бронходилататоры, Кленил УДВ позволяет снизить частоту их использования. Лекарственное средство не демонстрирует минералокортикоидную активность, в терапевтических дозах оказывает интенсивное местное действие, не вызывая появления нарушений, характерных для системных ГКС.

Фармакокинетика

Согласно результатам исследований после ингаляции беклометазоном в высокой дозе абсорбируется только 20–25% средства. Ингалируемый препарат быстро всасывается легкими, до его абсорбции происходит интенсивная биотрансформация действующего вещества в беклометазон-17-монопропионат (Б-17-МП) – активный метаболит беклометазона. Системная биодоступность Б-17-МП достигает 36% в результате абсорбции легкими, а также всасывания органами желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) проглоченной части ингаляционной дозы. Абсолютная биодоступность после проведения ингаляции составляет примерно 2 и 62% от номинального количества по отношению к неизмененному беклометазону и Б-17-МП, соответственно. С белками плазмы средство связывается на 87%. Беклометазон отличается достаточно высоким показателем клиренса из большого круга кровообращения (150 и 120 л/ч, соответственно), вследствие действия эстеразы, фермента локализующегося в большинстве тканей.

Метаболит Б-17-МП является главным продуктом трансформации препарата и демонстрирует наибольшую активность при сравнении с другими метаболитами основного вещества – беклометазон-21-монопропионатом (Б-21-МП) и беклометазоном (также образующимся в процессе метаболизма). Последние играют очень незначительную роль в системном воздействии препарата.

С каловыми массами в форме полярных метаболитов экскретируется большая часть беклометазона, и с мочой в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов – около 12% принятой дозы. Период полувыведения (Т ½) беклометазона и Б-17-МП составляет 0,5 и 2,7 часа, соответственно.

Показания к применению

Противопоказания

Абсолютные:

возраст до 6 лет;
туберкулезная инфекция органов дыхания;
I триместр беременности и период кормления грудью;
гиперчувствительность к составляющим средства.

Относительные (требуется использовать Кленил УДВ с осторожностью):

Кленил УДВ вводят ингаляционно.

Лекарственное средство не предназначено для инъекций, его требуется вводить при помощи специального ингалятора (компрессорного небулайзера), который оснащен мундштуком и специальной маской. Дозу Кленила УДВ устанавливают индивидуально.

Суспензию для ингаляций вводят 1–2 раза в сутки, на одну процедуру небулизации взрослым рекомендуют использовать 800 мкг беклометазона дипропионата (1 однодозовую ампулу), детям старше 6 лет – 400 мкг (½ однодозовой ампулы). На ампулу нанесена отметка, соответствующая половине дозы.

Лекарственное средство, содержащееся в ампуле с одной дозой, применять с помощью небулайзера следует согласно следующим инструкциям:

Согнуть ампулу в двух направлениях.
Отъединить ампулу от полоски в верхней части, а затем в центральной.
Сильно встряхнуть отделенную ампулу до образования в ней однородной суспензии, до полного эмульгирования.
Вскрыть ампулу, повернув и сняв крышечку.
Аккуратно надавив на ампулу, выдавить в назначенной дозе ее содержимое в камеру небулайзера.
В случае использования ½ дозы, ампулу с оставшимся препаратом можно закупорить обратной стороной крышки.

Неиспользованная суспензия подлежит утилизации.

После каждого ингаляционного введения средства требуется прополоскать рот водой.

Если используется небулайзер с маской, необходимо убедиться в том, что она плотно прилегает к лицу при ингаляции. После проведения процедуры следует вымыть лицо.

Побочные действия

На фоне терапии препаратом могут фиксироваться такие нарушения, как чиханье, раздражение в горле, охриплость, кашель; кандидоз ротовой полости и верхних отделов дыхательных путей (при длительном курсе или введении высоких доз беклометазона), проходящий после проведения местной противогрибковой терапии без отмены Кленил УДВ.

Иногда при использовании Кленила УДВ возможно развитие парадоксального бронхоспазма, (купируемого ингаляционными бронхолитиками), эозинофильной пневмонии; аллергических реакций, включая сыпь, крапивницу, зуд, эритему; отек глаз, губ, лица, глотки.

Крайне редко во время лечения может наблюдаться возникновение симптомов, обусловленных системным действием беклометазона: головные боли, нарушение сна, головокружение, тревога, раздражительность и гиперактивность в основном у детей, снижение минеральной плотности костной ткани, задержка роста у детей и взрослых, синдром Иценко – Кушинга, надпочечниковая недостаточность, повышение внутриглазного давления, катаракта, лимфопения, лейкоцитоз, эозинопения.

Передозировка

В случае разового ингаляционного введения доз, превышающих средние терапевтические, возможно некоторое ухудшение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС), при котором следует продолжать лечение, не прибегая к выполнению каких либо экстренных мер поскольку ГГНС восстанавливается, как правило, через 1–2 дня.

При продолжительном использовании Кленила УДВ в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может возникнуть системный эффект ГКС в форме гиперкортицизма и угнетения деятельности надпочечников. В данном случае терапия должна быть прервана и назначено соответствующее лечение, направленное на уменьшение симптомов угнетения коры надпочечников.

Особые указания

Кленил УДВ для ингаляций не показан для купирования острых приступов бронхиальной астмы.

На фоне лечения ингаляционными ГКС у некоторых пациентов может возникнуть кандидоз полости рта или глотки. При наличии анамнестических или лабораторных данных о ранее перенесенной инфекции данное осложнение развивается более быстро.

В период терапии целесообразно после ингаляций осуществлять полоскания рта и глотки для профилактики кандидоза, а в случае возникновения первых признаков грибкового поражения слизистой ротовой полости – применять амфотерицин В, флуконазол, нистатин, без прерывания курса лечения Кленилом УДВ. Умывая лицо после ингаляции, можно предотвратить поражения кожи век и носа.

Для лечения инфекций околоносовых пазух или носовой полости необходимо использовать соответствующие препараты, однако развитие этих поражений не является конкретным противопоказанием к введениям ингаляционного ГКС

Ввиду усугубления угрозы ослабления работы надпочечников пациенты, которым рекомендован перевод с приема пероральных ГКС на использование Кленила УДВ, нуждаются в особом внимании. У таких больных требуется осуществлять контроль функции ГГНС и с крайней предосторожностью уменьшать дозу системных ГКС. Также у таких пациентов в стрессовых ситуациях могут появиться симптомы и признаки надпочечной недостаточности. Поэтому больные из этой группы риска должны всегда иметь резерв ГКС и при себе – предупреждающую карточку с указаниями на то, что в стрессовых ситуациях (включая оперативное вмешательство, травму) им следует дополнительно назначить прием системных ГКС. После того как стрессовая ситуация будет устранена можно снова уменьшить дозу стероидов.

В некоторых случаях переход с использования системных ГКС на ингаляционное применение может вызвать проявления таких ранее подавляемых форм аллергии, как экзема или аллергический ринит.

При переводе пациента с лечения пероральными ГКС на введение Кленила УДВ также возрастает вероятность развития болей в суставах или мышечных болей, при появлении которых может потребоваться временное повышение дозы пероральных ГКС. Также могут отмечаться в редких случаях нежелательные эффекты в виде тошноты, рвоты, усталости, головной боли, свидетельствующие о системной недостаточности ГКС.

Однодозовые флаконы можно хранить без защитного пакета на протяжении трех месяцев в месте, защищенном от света.

Хранить пластиковые ампулы с препаратом необходимо в вертикальном положении, в соответствии с указаниями на упаковке.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Пациентам, управляющим автотранспортом или другими потенциально опасными, сложными механизмами, во время терапии следует соблюдать осторожность.

Применение при беременности и лактации

Использовать Кленил УДВ для ингаляций в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах применять суспензию для ингаляций необходимо только в тех случаях, когда предполагаемая польза лечения для матери значительно превосходит возможную угрозу здоровью плода. Беременным женщинам следует назначать минимальную дозу препарата, которая способна обеспечить эффективный контроль клинических проявлений бронхиальной астмы.

В период кормления грудью применять Кленил УДВ противопоказано.

Применение в детском возрасте

Детям в возрасте младше 6 лет терапия Кленилом УДВ противопоказана.

При нарушениях функции печени

Пациентам с циррозом печени использовать препарат требуется с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

При использовании ингаляционных ГКС с другими лекарственными веществами/средствами не выявлено значимых взаимодействий.

теофиллин, β 2 -адреномиметики, эстрогены, метандиенон, перорально используемые ГКС: усиливается действие Кленила УДВ;
β-адреномиметики: повышается их эффективность, восстанавливается реакция больного на эти средства, что делает возможным применять их менее часто;
индукторы микросомальных ферментов печени, включая фенитоин, фенобарбитал, рифампицин: ослабляется эффект беклометазона.

Аналоги

Аналогами Кленила УДВ являются: Беклометазон-аэронатив , Аллергорус, Беклазон Эко , Кленил , Беклометазон ДС, Беклазон Эко Легкое Дыхание, Беклометазон , Беклоспир.

Сроки и условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в целях защиты от света, в месте недоступном для детей и удаленном от нагревательных приборов, при температуре не превышающей 25 °C.

Срок годности – 2 года.