Милдронат (раствор для инъекций): инструкция по применению. Милдронат, раствор для инъекций Милдронат для внутривенного введения инструкция

Милдронат — медицинский препарат, способствующий улучшению метаболизма в организме человека и повышающий обеспечение органов полезными веществами. Лекарство способствует наполнению клеток энергией при различных заболеваниях, например астме, ретинопатии и сердечных расстройствах.

Формы выпуска

Милдронат выпускается в виде:

Раствора для инъекций. Ампулы содержат 5 мл вещества; в упаковке — 2 ячейки по 5 штук.
Капсул, в которых — растворимый порошок; в упаковке — 4 пластинки по 10 штук. Запрещено вскрывать капсулы, чтобы растворить лекарство перед употреблением.

Состав

Желатиновые капсулы выпускаются двух видов — 250 и 500 миллиграмм. В составе — мельдоний, действующее вещество, а также несколько вспомогательных веществ. Сами капсулы сделаны из желатина и диоксида титана.

Ампулы инъекционного раствора содержат 10-% концентрацию фосфата мельдония и небольшое количество вспомогательных веществ, в основном физ. раствор.

Фармакологическое действие

Основной компонент препарата — мельдоний — синтезированное лекарство, действующим как γ-бутиробетаин, который является далеким родственником витаминам категории B.

Характерная черта мельдония — улучшение метаболизма, то есть обмена веществ, и обеспечение различных клеток организма энергией. Применяется в качестве средства защиты сердца и дыхательных органов. Тип воздействия вещества позволяет снизить напряженность организма.

Мельдоний уменьшает частоту приступов стенокардии и увеличивает стойкость к физическим нагрузкам на организм, повышая мощность сокращений сердца. Нормализует кровообращение, направляя кровь на поддержание точки ишемической травмы. Замедляет образование некротических скоплений и уменьшает общую длительность восстановления организма.

Лекарство способствует растворению скоплений веществ, способствуя доставке полезных по назначению и выводу вредных. Данное свойство помогает восстановлению во время и по окончанию физических нагрузок, поддерживая скорость метаболизма на должном уровне.

Мельдоний поддерживает работу центральной нервной системы, устраняя нарушения её отделов в различных сценариях. Также способствует лечению дистрофии сетчатки глаза.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Мельдоний позволяет снизить уровень незанятого карнитина, вещества, создающего препятствия для транспортировки веществ по клеткам. Снижение концентрации также приводит к увеличению производимого γ-бутиробетаина. В очагах ишемизированных нарушений способствует восстановлению взаимодействия средств доставки и поглощения кислорода клетками, а также сокращает общую потребность клеток в кислороде, активируя гликолиз.

Максимальная концентрация активного вещества в крови наступает спустя 60-120 минут после поступления в организм. Лекарство разлагается на невредные вещества. Почки способствуют выводу веществ, образовавшихся в процессе распада. Длительность полураспада составляет от 180 до 360 минут, в зависимости от организма и дозы препарата. Данные утверждения действительны для капсул.

Инъекции, напротив, обладают полной биологической доступностью, поэтому действовать вещество начинает сразу по введению. Вывод продуктов распада аналогичен по времени и также составляет от 180 до 360 минут с момента введения.

Показания

Лекарство создано и предназначено для лечения лиц старше 16 лет. Небольшое число данных о влиянии на детский организм указывает на запрет использования медикамента для лечения детей.

Общие показания к применению:

Ишемическая болезнь сердца (в качестве дополнительного препарата).
Периферические расстройства артерий.
Дисциркуляторная энцефалопатия.
Перегрузки различной направленности: физические, интеллектуальные, психические.
Послеоперационное состояние (как средство, ускоряющее реабилитацию).
Хронические стенокардия, кардиалгия, астма, обструктивная болезнь легких.
Алкогольная абстиненция.
Инсульт.

Дополнительные показания при использовании инъекций:

Кровоизлияния в области глазницы.
Венозные тромбозы в области сетчатки.
Ретинопатия.

Спорт

Милдронат способствует уменьшению восприимчивости организма к физическим нагрузкам, что позволяет использовать его при статических занятиях спортом. Эффективность тренировок значительно повышается, поскольку мельдоний способствует питанию организма полезными веществами и уменьшает общий уровень усталости. Лекарство не способствует наращиванию мышечной массы, но является средством профилактики переутомления организма.

Активное вещество быстро выводится после распада, при этом способствуя клеточному метаболизму и восстановлению энергии. Эти особенности положительно сказываются на различных физических нагрузках, поскольку способствуют восстановлению мышц.

Милдронат способствует защите печени от жирных кислот, сжиганию сахаров, то есть увеличивает расход веществ, синтезирующих на выходе энергию.

В связи с этим, препарат считается допингом. Его применение в спорте запрещено.

Противопоказания

Общие противопоказания к приему Милдроната:

Повышенная чувствительность к компонентам.
Внутричерепная гипертензия.

Побочные эффекты

Прием милдроната вызывает некоторые побочные воздействия:

Аллергические, выражающиеся в виде покраснений или высыпаний, а также зуда.
Диспепсия, выражающаяся тошнотой, изжогой, рвотой.
Увеличение уровня возбуждения организма.
Тахикардия.
Снижение уровня АД.

Инструкция по применению

Милдронат продается в ампулах для инъекций, но пациент зачастую задается вопросом: «внутривенно или внутримышечно?» Инструкция говорит о применении медикамента для в/в введения. Лекарство производится в готовой к применению форме. Введение следует производить отдельно от прочих препаратов, но в некоторых случаях допускается одновременное введение физического раствора.

Инструкция по применению 5 мл уколов милдронат.

Пациентам, страдающим от ОКС, препарат назначается внутривенно, струйным способом. Дозировка — 1-2 ампулы, в зависимости от симптомов, не чаще раза в 24 часа. Курс лечения сопровождается капсулами, принимаемым по окончанию курса уколов.

Пациентам с заболеваниями сосудов глаз, препарат назначается на 10 дней. Уколы проводятся под наружную оболочку или за глазное яблоко. Ежедневно производится один 5 мл укол.

При проблемах с кровообращением, назначается десятидневный курс. Милдронат вводится внутривенно, по 1 ампуле раз в сутки. Аналогично пациентам с ОКС, лечение следует продолжить капсулами. При хронических проблемах с кровообращением рекомендуется колоть милдронат внутримышечно. Дозировка — 1-3 ампулы в дообеденное время на протяжении 15-20 дней.

Применение капсул

При нарушениях работы сердечно-сосудистой системы назначается принимать от 500 до 1000 мг вещества в течение суток на протяжении 30-45 дней. Дозировать препарат предлагается пациенту.

При кардиалгии, вызванной дисгормональной миокардиопатией, лекарство назначается в количестве 250-500 мг каждые сутки. При нарушении кровообращения показано принимать 1-2 больших капсулы в день. Если болезнь хроническая — то 1 большая капсула в день. Для данных заболеваний курс составляет от 30 до 45 дней. Лечащий врач устанавливает срок и частоту курса в зависимости от тяжести. Курс может проводится не более трех раз в год.

При патологиях артерий следует принимать две больших капсулы в день, одну утром, одну вечером. Аналогично при перегрузках организма. Длительность составляет от полутора до двух недель. Курс можно провести повторно, но лишь по прошествии 20 дней с окончания предыдущего.

Спортсменам можно принимать вещество в количестве от 500 до 1000 мг в день. Курс длится 15-20 дней перед соревнованиями и 10-15 во время их проведения.

Пациентам с хроническим алкоголизмом показано принимать препарат 3-4 раза в день капсулами по 500 мг в течение недели.

Содержимое капсул можно развести, хотя это настоятельно не рекомендуется.

2000 мг является максимально допустимым количеством препарата, принимаемым в течение одних суток.

Передозировка

Факт передозировки милдронатом на данный момент не зафиксирован. Лекарственный препарат считается не токсичным и не вызывает побочных эффектов опасных для жизни.

Взаимодействие с другими лекарствами

Объединение милдроната с другими препаратами допустимо. К списку веществ, которые разрешено комбинировать, относятся:

Противоангинальные, противоаритмические, противокоагулянтные, противоагрегантные лекарства
Диуретические препараты.
Сердечные гликозиды, бронхолитики.

Лекарство также способно усилить работу нитроглицерина, противогипертензивных веществ и средств воздействия на сосуды, а также нифедепина и подобных ему медикаментов, с коронаролитическим действием.

Полезные сведения о милдронате

Лекарство отпускается в аптеках только по назначению лечащего врача.

Хранить вещество необходимо в сухом, недоступном от детей месте. Температура помещения, желательно, должна составлять не более 25 градусов Цельсия. Срок годности — 4 года.

Дополнительная информация

Милдронат — стимулятор, вследствие чего его применение допускается до 12 часов дня.

Препарат, по известным данным, не влияет на скорость реакции или способность управления транспортом.

Применение медикамента пациентами с патологиями выводящих органов — печени и почек — не запрещено, но необходима рекомендация специалиста.

Милдронат не считается лекарством первого ряда для пациентов с острым коронарным симптомом. Данные получены в результате лечения пациентов со стенокардией или инфарктом миокарда.

Употребление милдроната совместно с алкогольными веществами

Мельдоний, выступающий активной частью препарата, выводится из организма в среднем за 10-12 часов. По прошествии срока, риск комбинирования лекарства с каким-либо активным веществом незначителен. Вследствие этого, употребление спиртосодержащих напитков не воспрещается, за исключением случаев лечения или реабилитации после сердечно-сосудистых расстройств.

Употребление спиртосодержащих веществ в течение лечения милдронатом может вызвать:

Аллергическую реакцию организма, выраженную высыпаниями и/или зудом.
Резкое снижение АД, тахикардию.
Диспепсию — тошноту, рвоту, изжогу и подобные симптомы.
Возможен риск осложнений или рецидив болезни.

Милдроната при беременности и на протяжении лактации

Нельзя достоверно сказать, что милдронат можно применять при беременности. Для исключения риска патологии ребенка, препарат не назначается в течение беременности. Аналогично не доказана неспособность попадания действующего вещества в молоко при кормлении, вследствие чего употребление препарата на протяжении лактации запрещено.

Стоимость препарата

Средняя стоимость меньших капсул, 250 мг, составляет 260 рублей за упаковку. Стоимость 500 мг составляет порядка 600 рублей. Стоимость 10 ампул составляет, в среднем, 350 рублей.

Милдронат является хорошим средством лечения заболеваний сердца, а так же способствует восстановлению после больших нагрузок. «Можно ли смешивать его с чем-либо?» — вопрос для лечащего врача, но доподлинно известно, что делать этого не стоит. В частности, не следует мешать лекарство с алкоголем.

Милдронат – препарат, который назначают больным при самых разных недугах. Его свойства таковы, что могут использоваться в десятках случаев. Это универсальный препарат, который разгоняет на клеточном уровне, что позволяет быстрее восстанавливаться после любого повреждения и заболевания. Именно благодаря этому эффекту так популярен милдронат в бодибилдинге: ведь чем быстрее восстановится организм, тем более яркие результаты могут быть получены в ходе следующей тренировки.

Препарат Милдронат: показания к применению

Как уже говорилось выше, Милдронат может быть использован в самых разных случаях. Как правило, его прописывают тем, кто страдает от болезней сердца или сосудов, а также в случае нарушений мозгового кровообращения.

Особую популярность обрел Милдронат в спортивной сфере - им с удовольствием пользуются и тяжелоатлеты, и другие спортсмены. Кстати говоря, препарат не является допингом, поэтому его применение в любом виде спорта вполне легально. Благодаря Милдронату ваш организм будет успевать восстанавливаться после тяжелых нагрузок, благодаря чему спортивные результаты будут все выше и выше. Главное соблюдать рекомендованные дозировки и курсы приема, поскольку при длительном применении развивается привыкание и препарат утрачивает свою эффективность.

Как принимать Милдронат?

На сегодняшний день в аптеках можно найти Милдронат, выпускаемый в одной из двух возможных форм: либо в капсулах для перорального приема, либо в ампулах для внутривенного введения. Доказано, что препарат, введенный внутривенно, гораздо эффективнее приема внутрь капсул (эффективность возрастает примерно в 2 раза). В инструкции к препарату указано, что его можно вводить также парабульбарно – то есть посредством укола под глазное яблоко.

Многих интересует, можно ли колоть Милдронат внутримышечно, а не внутривенно. Исходя из того, что в инструкции к данному препарату не указано обратное, такой способ введения возможен. Однако, поскольку он был не предусмотрен производителем, существует вероятность того, что его эффективность будет снижена и примерно равна той, которую можно получить при приеме капсул внутрь. Более того, на официальном сайте препарата размещена информация о том, что использовать его внутримышечно опасно, поскольку действует раздражающе и может привести к локальным болевым ощущениям и аллергическим реакциям.

Таким образом, рассматривая возможность внутримышечного введения Милдроната, следует, прежде всего, ориентироваться на совет вашего врача и здравый смысл. Бесконтрольные действия в таком случае могут быть весьма опасны для вашего здоровья! Отступать от инструкции, которую дает производитель лекарственного средства, не рекомендуется.

Милдронат: дозировка

Спортсменам Милдронат назначают, как правило, применять непосредственно перед тренировками по 0,5-1 г внутрь 2 раза в день. Курс в период соревнований может длиться 10-14 дней, а в период подготовки – 2-3 недели.

Милдронат и алкоголь

Как и любое другое лекарственное средство, Милдронат запрещено употреблять вместе со спиртными напитками. Его инструкция содержит информацию о том, что его рекомендуется применять для комплексного лечения больных алкоголизмом людей, однако это необходимо делать не непосредственно в день приема алкоголя.

Инструкция

Торговое название

МИЛДРОНАТ®

Международное непатентованное название

Мельдоний

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 0,5 г/5 мл, 5 мл

Состав

1 ампула (5 мл раствора) содержит:

активное вещество - мельдония дигидрат 500 мг,

вспомогательное вещество - вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения заболеваний сердца. Мельдоний.

Код АТХ C01EB22

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После внутривенного введения многократных доз мельдония максимальная концентрация (Cmax) достигла 25,50±3,63 мкг/мл.

Биодоступность была увеличена у индивидов с увеличением Cmax, площади под графиком изменения концентрации во времени (AUC) и полупериодом выведения (t1/2), у пациентов с циррозом печени и у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. При внутривенном применении, AUC после разового и повторного введения доз мельдония отличается. Эти результаты свидетельствуют о возможном накоплении мельдония в плазме крови.

Распределение

Мельдоний из кровотока быстро распространяется в тканях; обладает высокой аффинностью к тканям сердца. Связь с белками плазмы увеличивается в зависимости от времени после применения дозы. Мельдоний и его метаболиты частично преодолевают плацентарный барьер. Исследования выделения мельдония в материнское молоко человека не проводились.

Метаболизм

Мельдоний главным образом метаболизируется в печени.

Выведение

В выведении мельдония и его метаболитов значительную роль играет почечная экскреция. После разового внутривенного применения 250 мг, 500 мг и 1000 мг доз мельдония полупериод раннего выведения мельдония составляет 5,56-6,55 часов, конечный полупериод выведения - 15,34 часов.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Дозу мельдония следует уменьшить пожилым пациентам с нарушениями деятельности печени или почек, у которых повышена биодоступность.

Пациенты с нарушением деятельности почек

Пациентам с ослабленной деятельностью почек, у которых повышена биодоступность, следует уменьшать дозу. Существует взаимодействие почечной реабсорбции мельдония или его метаболитов (например, 3‑гидроксимельдония) и карнитина, в результате которого увеличивается почечный клиренс карнитина. Отсутствует прямое влияние мельдония, гамма бутиробетаина (ГББ) и комбинации мельдония/ГББ на ренин‑ангиотензин-альдостероновую систему.

Пациенты с нарушением деятельности печени

Пациентам с нарушениями деятельности печени, у которых повышена биодоступность, следует уменьшать дозу мельдония. Изменений показателей деятельности печени у людей после применения доз, составляющих 400-800 мг, не наблюдалось. Нельзя исключить возможную инфильтрацию жиров в клетки печени.

Педиатрическая популяция

Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдония у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому применение мельдония в этой группе пациентов противопоказано.

Фармакодинамика

Мельдоний является структурным аналогом предшественника карнитина гамма бутиробетаина (ГББ), у которого один из атомов углерода замещен на атом азота. В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам мельдоний применяют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется ГББ, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. В случае нарушений неврологического характера (после нарушений мозгового кровообращения, операций на головном мозге, травм головы, перенесенного клещевого энцефалита) позитивно влияет на восстановительный процесс физических и интеллектуальных функций в период выздоровления.

Показания к применению

В комплексной терапии в следующих случаях:

заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (NYHA I‑III функциональный класс), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердца и сосудистой системы;

острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения;

пониженная работоспособность, физическое и психоэмоциональное перенапряжение;

в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита.

Способ применения и дозы

Внутривенно. Применение препарата не предусматривает специального приготовления перед введением.

В связи с возможным стимулирующим эффектом препарат рекомендуют применять в первой половине дня.

Сердечно-сосудистые заболевания и нарушения мозгового кровообращения

В составе комплексной терапии по 500 мг-1000 мг в день внутривенно (5‑10 мл раствора для инъекций 0,5 г/5 мл), принимая всю дозу сразу или деля ее на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 1000 мг.

Пониженная работоспособность, перенапряжение и период выздоровления

По 500 мг (5 мл) в день внутривенно. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

Длительность курса лечения - 4-6 недель.

Курс лечения возможно повторить 2‑3 раза в год.

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам с заболеваниями печени и/или почек дозу мельдония следует уменьшить.

Пациенты с нарушениями деятельности почек

Поскольку препарат выводится из организма через почки, пациентам с нарушениями деятельности почек от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

Пациенты с нарушениями деятельности печени

Пациентам с нарушениями деятельности печени от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

Педиатрическая популяция

Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдония у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому применение этого препарата детям и подросткам противопоказано.

Побочные действия

Часто

Аллергические реакции (повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция)

Головные боли

Диспепсия (чувство тяжести, вздутия, переполнения, боли и дискомфорта в эпигастрии, тошнота)

Редко

Возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушение сна

Парестезия, тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушение походки, предобморочное состояние, потеря сознания

Тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди

Колебания артериального давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность кожных покровов

Воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ

Дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, тошнота, рвота, накопление газов, диарея, боли в животе

Высыпания (общие/макулезные/папулезные), зуд

Боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы

Поллакиурия

Общая слабость, тремор, астения, общий отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот

Отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, эозинофилия

Противопоказания

Повышенная чувствительность к мельдония дигидрату

Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, ввиду отсутствия данных о безопасности применения

Беременность и период лактации, ввиду отсутствия данных о клиническом применении препарата в этот период

Детский возраст до 18 лет, ввиду отсутствия данных о клиническом применении в этот период

Лекарственное взаимодействие

Мельдоний можно применять вместе с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами для лечения стабильной стенокардии нагрузки, вместе с сердечными гликозидами и диуретическими средствами для лечения сердечной недостаточности.

Мельдоний можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и препаратами, улучшающими микроциркуляцию.

Мельдоний может усиливать действие препаратов, содержащих глицерилтринитрат, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, принимающих одновременно для уменьшения симптомов мельдоний и лизиноприл, выявлено позитивное действие комбинированной терапии (вазодилатация главных артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, уменьшение психологического и физического стресса).

При применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/реперфузией, наблюдалось дополнительное фармакологическое действие.

В результате одновременного применения Sorbifer и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в эритроцитах.

Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ), и опосредованно воздействует на реакции окислительного стресса, вызванные АЗТ, приводящих к дисфункции митохондрий. Применение мельдония в комбинации с АЗТ или другими препаратами для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) положительно влияет на терапию СПИДа.

В тесте утраты рефлекса равновесия, вызванной этанолом, мельдоний уменьшал продолжительность сна. Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдония. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонием альфа2‑адреноблокатора, йохимбина в дозе 2 мг/кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА) N-(G)-нитро-L-аргинина в дозе 10 мг/кг, полностью блокируется противосудорожное действие мельдония.

Передозировка мельдония может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом.

Дефицит карнитина, образующийся при применении D-карнитина (фармакологически неактивного изомера)‑мельдония, может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом.

Мельдоний оказывает защитное действие в случае кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксичности, вызванной эфавирензом.

Особые указания

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек при длительном применении следует соблюдать осторожность (следует проводить контроль функций печени и/или почек).

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны, препарат малотоксичен и не вызывает опасных для здоровья пациента побочных действий.

В случае пониженного кровяного давления возможны головные боли, головокружение, тахикардия, общая слабость. Лечение симптоматическое.

В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек.

В связи с выраженным связыванием препарата с белками, гемодиализ не имеет существенного значения.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл в ампуле из бесцветного стекла, I гидролитического класса с линией или точкой разлома.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Производитель

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара):

Представительство АО «Гриндекс»

050010, г. Алматы, пр. Достык, угол ул. Богенбай батыра, д. 34а/87а, офис №1

т./ф. 291-88-77, 291-13-84

эл. почта: [email protected]

Прикрепленные файлы

817660521477976824_ru.doc	85 кб
505048371477977981_kz.doc	91 кб

Милдронат инструкция по применению лекарственного средства (уколы)

Торговое название: Милдронат ® (Mildronate )
Международное непатентованное название: Мельдоний (Meldonium )
Лекарственная форма: Раствор для инъекций 0,5 г/5 мл, 5 мл.

Милдронат инструкция по применению (уколы в ампулах)

Мельдоний (милдронат) (лат. meldonium (mildronate )) - метаболическое средство, нормализующее энергетический метаболизм клеток, подвергшихся гипоксии или ишемии. Поддерживает энергетический метаболизм сердца и других органов.
С 2012 года в Российской Федерации мельдоний включён в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Не одобрен Управлением по контролю над продуктами и лекарствами (FDA) для использования в США, но его можно купить в интернете без рецепта.
С 1 января 2016 года находится в действующем списке запрещённых веществ в спорте Всемирного антидопингового агентства
Википедия

Состав и свойства Милдронат (уколы)

1 ампула (5 мл раствора) содержит:

активное вещество: мельдония дигидрат 500 мг;
вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Описание: Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа: Прочие препараты для лечения заболеваний сердца. Мельдоний.

Код АТХ: С01ЕВ22

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

При внутривенном применении, AUC после разового и повторного введения доз мельдония отличается.

Эти результаты свидетельствуют о возможном накоплении мельдония в плазме крови.

Распределение

Мельдоний из кровотока быстро распространяется в тканях; обладает высокой аффинностью к тканям сердца.

Связь с белками плазмы увеличивается в зависимости от времени после применения дозы.

Мельдоний и его метаболиты частично преодолевают плацентарный барьер.

Исследования выделения мельдония в материнское молоко человека не проводились.

Метаболизм

Мельдоний главным образом метаболизируется в печени.

Выведение

В выведении мельдония и его метаболитов значительную роль играет почечная экскреция.

После разового внутривенного применения 250 мг, 500 мг и 1000 мг доз мельдония полупериод раннего выведения мельдония составляет 5,56 — 6,55 часов, конечный полупериод выведения - 15,34 часов.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пациенты с нарушением деятельности почек

Пациентам с ослабленной деятельностью почек, у которых повышена биодоступность, следует уменьшать дозу.

Существует взаимодействие почечной реабсорбции мельдония или его метаболитов (например, 3-гидроксимельдония) и карнитина, в результате которого увеличивается почечный клиренс карнитина.

Отсутствует прямое влияние мельдония, гамма бутиробетаина (ГББ) и комбинации мельдония/ГББ наренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Пациенты с нарушением деятельности печени

Пациентам с нарушениями деятельности печени, у которых повышена биодоступность, следует уменьшать дозу мельдония.

Изменений показателей деятельности печени у людей после применения доз, составляющих 400 — 800 мг, не наблюдалось.

Нельзя исключить возможную инфильтрацию жиров в клетки печени.

Педиатрическая популяция

Фармакодинамика

Мельдоний является структурным аналогом предшественника карнитина гамма бутиробетаина (ГББ), у которого один из атомов углерода замещен на атом азота.

В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние.

В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы.

Благодаря этим свойствам мельдоний применяют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности.

В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется ГББ, обладающий вазодилатирующими свойствами.

В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период.

При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии.

При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка.

В случае нарушений неврологического характера (после нарушений мозгового кровообращения, операций на головном мозге, травм головы, перенесенного клещевого энцефалита) позитивно влияет на восстановительный процесс физических и интеллектуальных функций в период выздоровления.

Показания к применению Милдронат

В комплексной терапии в следующих случаях:

заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (NYHA I-III функциональный класс), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердца и сосудистой системы;
острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения;
пониженная работоспособность, физическое и психоэмоциональное перенапряжение;
в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита.

Применение Милдронат (способ, дозировка)

Внутривенно.

Применение препарата не предусматривает специального приготовления перед введением.

В связи с возможным стимулирующим эффектом препарат рекомендуют применять в первой половине дня.

Сердечно-сосудистые заболевания и нарушения мозгового кровообращения

В составе комплексной терапии по 500 мг — 1000 мг в день внутривенно (5 — 10 мл раствора для инъекций 0,5 г/5 мл), принимая всю дозу сразу или деля ее на 2 приема.

Максимальная суточная доза составляет 1 000 мг.

Пониженная работоспособность, перенапряжение и период выздоровления

По 500 мг (5 мл) в день внутривенно.

Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

Длительность курса лечения - 4 — 6 недель.

Курс лечения возможно повторить 2 — 3 раза в год.

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам с заболеваниями печени и/или почек дозу мельдония следует уменьшить.

Пациенты с нарушениями деятельности почек

Пациенты с нарушениями деятельности печени

Педиатрическая популяция

Побочные действия Милдронат (уколы в ампулах)

Часто:

аллергические реакции (повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция);
головные боли;
диспепсия (чувство тяжести, вздутия, переполнения, боли и дискомфорта в эпигастрии, тошнота).

Редко:

возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушение сна;
парестезия, тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушение походки, предобморочное состояние, потеря сознания;
тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди;
колебания артериального давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность кожных покровов;
воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ;
дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, тошнота, рвота, накопление газов, диарея, боли в животе;
высыпания (общие/макулезные/папулезные), зуд;
боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы;
поллакиурия;
общая слабость, тремор, астения, общий отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот;
отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, эозинофилия.

Противопоказания Милдронат

повышенная чувствительность к мельдония дигидрату;
тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, ввиду отсутствия данных о безопасности применения;
беременность и период лактации, ввиду отсутствия данных о клиническом применении препарата в этот период;
детский возраст до 18 лет, ввиду отсутствия данных о клиническом применении в этот период.

Лекарственные взаимодействия

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, принимающих одновременно для уменьшения симптомов мельдоний и , выявлено позитивное действие комбинированной терапии (вазодилатация главных артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, уменьшение психологического и физического стресса).

В результате одновременного применения Sorbifer и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в эритроцитах.

Применение мельдония в комбинации с АЗТ или другими препаратами для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) положительно влияет на терапию СПИДа.

В тесте утраты рефлекса равновесия, вызванной этанолом, мельдоний уменьшал продолжительность сна.

Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдония.

В свою очередь, при применении перед терапией мельдонием альфа 2 -адреноблокатора, йохимбина в дозе 2 мг/кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА) N-(G)-Hnrpo-L-аргинина в дозе 10 мг/кг, полностью блокируется противосудорожное действие мельдония.

Передозировка мельдония может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом.

Дефицит карнитина, образующийся при применении D-карнитина (фармакологически неактивного изомера)-мельдония, может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом.

Особые указания

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка Милдронат

В случае пониженного кровяного давления возможны головные боли, головокружение, тахикардия, общая слабость.

Лечение симптоматическое.

В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек.

В связи с выраженным связыванием препарата с белками, гемодиализ не имеет существенного значения.

Упаковка, хранение и производитель

Милдронат инструкция по применению уколы в ампулах (скан-версия)

Инструкции на нашем сайте полностью соответствуют официальным инструкциям по медицинскому применению лекарственных средств, но вы так же можете скачать отсканированную версию официальной инструкции:

Милдронат инструкция по применению (уколы) от 17.03.2016 [альтернативная ссылка]

Милдронат инструкция по применению