Рекомбивакс HB, вакцина против гепатита В, рекомбинантная. Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК) Вакцина от вирусного гепатита в инструкция

ЗАО «Комбиотех», Россия

• Форма выпуска:
  1 ампула / 1 доза / 1мл №10 для взрослых старше 19 лет;
  1ампула / 1 доза / 0,5 мл №10 для детей и подростков до 19 лет включительно.
• Схема вакцинации:
  0 день – 1 месяц – 6 месяцев.

Инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

КОМБИОТЕХ НПК, ЗАО (Россия)

Активное вещество: вакцина против гепатита В рекомбинантная (hepatitis B vaccine (rDNA))
Ph.Eur. Европейская Фармакопея

Лекарственная форма

рег. №: Р N000738/01 от 19.11.07 - Бессрочно

Форма выпуска, состав и упаковка

0.5 мл (1 доза) без консерванта - ампулы (10) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) с консервантом - ампулы (10) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита В
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Фармакологическое действие

Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую, главным образом, из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.

Вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предупреждают заболевание гепатитом В.

Показания

Проведение активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.
Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:

• дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
• персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
• пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
• лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
• наркоманы;
• лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
• дети в регионах с широким распространением гепатита В;
• пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;
• больные серповидно-клеточной анемией;
• пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
• лица, злоупотребляющие алкоголем;
• лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.

Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.
Коды МКБ-10

Режим дозирования

Вакцина применяется в соответствии с принятой в стране схемой иммунизации.
Доза вакцины зависит от возраста пациента.

Побочное действие

Местные реакции: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения препарата.
Со стороны организма в целом: редко - слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы; в отдельных случаях - лимфаденопатия.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - головная боль, головокружение, парестезии; в отдельных случаях - невропатия, паралич, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги, хотя причинно-следственная связь этих осложнений с прививкой не установлена.
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изменения показателей функции печени.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия; в отдельных случаях - артрит.

Аллергические реакции: редко - сыпь, зуд, крапивница; в отдельных случаях - анафилаксия, сывороточная болезнь, ангионевротический отек, многоформная эритема.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях - синкопальные состояния, артериальная гипотензия, васкулит.
Прочие: в отдельных случаях - тромбоцитопения, бронхоспазм.
Побочные реакции имеют слабовыраженный и преходящий характер. Во многих случаях причинно-следственная связь побочных явлений с введением вакцины не установлена.

Противопоказания к применению

Острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой; проявление реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин против гепатита В.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат используется для проведения активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В. Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Применение у пожилых пациентов

Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Особые указания

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.

Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, в т.ч. возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных пациентов и у лиц с другими нарушениями иммунитета, адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.

При введении вакцины необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций. Аллергические реакции могут развиться непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые пациенты должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.

Полиомиелит – симптомы, последствия, как не заразиться

Полиомиелит - это острое инфекционное заболевание человека, которое сопровождается поражением нервной системы, развитием парезов и параличей. Полиомиелит в основном поражает детей в возрасте до 5 лет. 1 из 200 инфекций приводит к необратимому параличу. Среди тех парализованных, от 5% до 10% умирают, когда их дыхательные мышцы становятся неподвижными.

Многие родители паникуют, путая ротавирус, дизентерию и отравление. Врачи предупреждают, что одно из главных отличий - характер стула .

Эта статья была результатом невероятных усилий группы обычных людей, работающих круглосуточно, чтобы найти все соответствующие исследования, чтобы структурировать их в единое целое, если это может помочь другим обработать всю имеющуюся информацию о коронавируса.

Гепатит В – это заболевание, оказывающее пагубное воздействие на печень, поэтому всё популярнее становиться вакцина против гепатита В инструкция по введению которой известна каждому медицинскому работнику.

На сегодняшний день существует 6 основных препаратов для введения вакцины от гепатита В, все эти лекарственные средства являются взаимозаменяемыми, поскольку содержат в себе одинаковые компоненты.

Вакцинация против вирусного гепатита проводится уже на протяжении более 30 лет. При этом действие основной части вакцин основано на вводе в организм антигена поверхностного типа – HBsAg.

Впервые вакцина для борьбы с вирусом была получена из плазмы зараженных людей в 1982 году на территории Китая. Препарат для введения прививки обрёл особую популярность и стал использоваться во всём мире, но в конце 80-х годов средство было изъято из производства из-за увеличенного риска развития невралгических заболеваний.

Следующий тип препаратов был разработан в 1987 году и используется до сегодняшнего дня – это рекомбинантные препараты.

Применение в процессе создания препарата генно-инженерных технологий дало возможность снизить риск проникновения в организм вирусов.

На сегодняшний день выделяют следующие 6 типов вакцин от гепатита В, рекомендации по использованию которых являются идентичными:

• Регевак В – выпускается фирмой «Биннофарм» на территории России;
• вакцина для борьбы с ВГВ (вируснымгепатитом В) – страной-производителем является Россия, фирма – «Микроген»;
• H-B-VAX ll – средство, выпускаемое на территории США;
• рекомбинатный тип препаратов для борьбы с ВГВ – средство выпускается на территории России компанией «Комбиотех»;
• Энджерикс В – препарат, разрабатываемый на территории Великобритании;
• Эбербиовак НВ – вакцина, создаваемая в пределах Кубы.

В нашей стране больше пользуются популярностью вакцины, изготовленные зарубежными учёными.

Отмечено, что вакцина против гепатита В содержит в своём составе ряд следующих элементов (детальнее о них можно узнать в инструкции по применению лекарственного средства):

• 20-25 миллиграмм антигена поверхностного типа;
• 0,5 миллиграмм адъюванта, представленного в форме алюминия гидроксида;
• 50 мкг мертиолята (базовый тип консервантов).

Выделяют ряд препаратов, которые не содержат в себе мертиолят, именно такие вакцины рекомендуется использовать в случае прививания грудных детей.

Отмечено, что в процессе хранения вакцины она разделяется на рыхлый осадок белого цвета и бесцветный растворитель. Если препарат подвергнуть встряхиванию, он снова возвратится в однородное состояние.

Выпуск препаратов для выполнения прививки выполняется в стеклянных ампулах с одной или половиной дозы. Полноценная доза препарата (1 миллиграмм) применяется для выполнения прививки взрослым людям, половина дозы (0,5 миллиграмм) используется для вакцинации грудничков или маленьких детей.

В одной пачке препарата присутствует 10 ампул вакцины против гепатита В и вкладыш с инструкцией по использованию.

Хранить ампулы следует в комнате с температурным режимом от +2 до +8 градусов. Разрешено краткосрочное хранение препарата при температуре до +29 градусов (срок подобного хранения не должен превышать 3 суток).

Хранение подобных препаратов в холодильнике, а тем более в морозильной камере строго запрещено.

Если вакцина хранится в соответствии со всеми правилами и нормами, то она пригодна к использованию на протяжении 3 лет.

• вакцинация проводится всем здоровым новорожденным, когда они достигают возраста от месяца до полугода;
• люди, которые постоянно контактируют с зараженным человеком;
• дети, проживающие в доме малютки или в интернате;
• пациенты, которым необходимо регулярно проходить гемотрансфузию, связанную с патологией крови;
• люди с ХПН (хронической почечной недостаточностью);
• лица, страдающие от онкологии;
• медицинские работники;
• люди, принимающие непосредственное участие в изготовлении препаратов крови или же иммунобиологических лекарственных средств;
• учащиеся высших медицинских учебных учреждений;
• зависимые от наркотических средств.

Кроме того, согласно ряду руководств, вакцину могут применять и другие представители населения, которые изъявят желание предотвратить проникновение вируса в свой организм.

Что касается противопоказаний к осуществлению прививки от гепатита В, то, согласно информации, полученной от врачей, она строго запрещена для применения в следующих случаях:

1. При наличии аллергической реакции на любой из компонентов вакцины;
2. В случае присутствия острой формы различных заболеваний – в такой ситуации вакцинацию следует отложить до полного выздоровления или перехода болезни в состояние ремиссии.
3. Обострение присутствующих хронических заболеваний. В таком случае выполнять прививку разрешается не ранее чем через месяц после перехода болезни в стадию ремиссии.

Что касается осуществления прививки беременным женщинам, то в этом случае вакцину можно применять только тогда, когда существует очень большая вероятность заражения гепатитом В.

Вакцина для борьбы с гепатитом В, согласно инструкции, вводится внутрь мышцы. Местом введения для взрослых людей и подростков является дельтовидная мышца плеча, при профилактике детского гепатита В введение препарата выполняется во внешнюю часть бедра.

Введение вакцины внутрь вены или в область ягодиц – строго запрещено.

Как правило, проведение прививки выполняется по следующей схеме:

• первая доза – взрослый человек самостоятельно подбирает удобную для себя дату вакцинации, что касается новорожденных, то их прививают в первые 12 часов после рождения;
• вторая доза – вкалывается по истечении месяца после первой прививки;
• третья доза – вводится по истечении полугода после первичной вакцинации.

К тому же по прошествии каждых пяти лет, человеку необходимо выполнять ревакцинацию – одноразовое введение вакцины, которое способствует увеличению всех защитных функций организма.

Если по каким-либо причинам сроки между первой и второй прививкой составляют более месяца, то время введения третьей прививки обязательно нужно скорректировать.

Когда применяется вакцина против гепатита В, инструкция по проведению экстренной вакцинации такова:

• первая прививка – дата подбирается пациентом;
• вторая прививка – выполняется по истечении 30 дней после первой;
• третья прививка – осуществляется по истечении двух месяцев после первичного введения препарата;
• четвертая прививка – по прошествии 14 месяцев после введения первой дозы вакцины.

Что касается ревакцинации, то её разрешено проводить не раньше, чем по прошествии 5 лет после введения последней дозы препарата.

Также существует специальная схема прививания, предназначенная только для больных с ХПН:

• первичное введение прививки производится в любой удобный для пациента момент;
• вторая доза вакцины вводится по прошествии месяца после первой;
• третья доза препарата применяется по прошествии 2 месяцев после первичного ввода вакцины;
• четвёртая прививка производится через 3 месяца после первой.

Тем не менее подбор подходящей схемы введения препарата – это ещё не всё, чтобы профилактика проникновения в организм вируса оказалась успешной, нужно соблюдать ряд требований:

1. Каждое введение препарата должно проводиться новым шприцем.
2. Перед и после введения шприца место вакцинации должно быть обработано с помощью 70% спирта.
3. Прежде чем ввести вакцину в тело человека, обязательно нужно проверить состояние ампулы с препаратом. При этом следует уделить больше внимания проверке срока годности лекарства, а также его маркировке.
4. Во время проведения процедуры следует соблюдать все правила асептики и антисептики.
5. После вскрытия ампулы её нужно сразу использовать, дальнейшее хранение препарата в подобном виде является непозволительным.

Соблюдение этих простых требований гарантирует удачное проведение вакцинации.

Даже если вакцина против гепатита В была введена согласно инструкции, не исключено развитие ряда побочных эффектов.

Среди наиболее распространённых побочных эффектов после введения прививки выделяют следующие:

• болезненные ощущение и развитие воспаления в области введения прививки;
• ухудшение общего состояния, постоянное чувство слабости;
• возникновение сильных болезненных ощущений в области суставов;
• боли в области скелетной мускулатуры;
• сильные головные боли;
• чувство тошноты, рвотные позывы;
• болезненные ощущения ноющего характера в области живота.

Как правило, все представленные симптомы являются не сильно выраженными и проходят уже по истечении 2-3 суток.

Существуют ситуации, когда человеку сразу же после введения прививки становится плохо, именно поэтому в течение получаса после применения препарата человеку рекомендуется оставаться в пределах больничного учреждения.

В кабинетах, где осуществляется введение препарата, обязательно должны присутствовать противолодочные укладки в случае развития анафилактического шока.

При этом отмечается, что риск развития побочных эффектов увеличивается в следующих случаях:

• в возрасте старше 40 лет;
• при наличии лишнего веса;
• в случае злоупотребления алкоголем и сигаретами;
• при параллельном проведении иммуносупрессивной терапии;
• в случае диагностики ХПН.

Риски развития побочных эффектов всегда существуют, но это не повод отказываться от прививки, которая при соблюдении всех инструкций по введению и дозировке способна спасти вашу жизнь.

Существует огромное количество способов заразиться гепатитом В, поэтому лучше заранее защитить себя, нежели потом тратить деньги и силы на излечение. Забота о своем здоровье должна быть превыше всего.

J.07.B.C.01 Вирус гепатита В - очищенный антиген

Период беременности и грудного вскармливания;

Гиперчувствительность к вакцине против гепатита В и ее компонентам - дрожжам или тиомерсалу;

Симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В;

Сильная реакция (температура выше 40 °С, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата;

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;

Выраженный и тяжелый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией. ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита В.

Дети первого года жизни :

При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни используются вакцины, не содержащие консерванты.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

МНН: Вакцина против гепатита В

Производитель: Мерк Шарп и Доум Корп.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hepatitis B, purified antigen

Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№021575

Период регистрации: 14.08.2015 - 14.08.2020

Инструкция

Торговое название

Рекомбивакс HB, вакцина против гепатита В, рекомбинантная

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций, 5 мкг/0.5мл, 10мкг/1.0мл

Состав:

Одна доза вакцины содержит

активное вещество- поверхностный антиген вируса гепатита В 5.0 мкг в 0.5 мл или 10.0 мкг в 1.0 мл

вспомогательные вещества - алюминия гидроксифосфат аморфный, натрия хлорид, натрия борат, вода для инъекций

Описание

Белый непрозрачный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Противовирусные вакцины. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита В - очищенный антиген

Код АТХ J07BC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется проведение фармакокинетических исследований.

Фармакодинамика

Вакцина Рекомбивакс HB представляет собой неинфекционную субъединичную вирусную вакцину, содержащую поверхностный антиген (HBsAg или австралийский антиген) вируса гепатита В (ВГВ), выращенный в дрожжевых клетках. Часть гена ВГВ, кодирующая HBsAg, выращивается в дрожжевых грибах. Вакцина против гепатита В производится из культур рекомбинантного штамма дрожжевых грибов согласно методикам, разработанными исследовательской лабораторией компании Мерк.

Антиген выделяется и очищается от культур рекомбинантного штамма дрожжевых грибов Saccharomyces cerevisiae, содержащих ген, кодирующий adw -подтип HBsAg. Белок HBsAg выделяется из дрожжевых клеток путем их разрушения и очистки с помощью серии физических и химических методов. Каждая доза вакцины содержит менее 1 % белковых фракций дрожжевых грибов. Очищенный белок обрабатывается фосфатным буфером с формальдегидом, а затем осаждается алюминием (калия алюминия сульфат) для формирования основного состава вакцины с адъювантом в виде аморфного алюминия гидроксифосфата сульфата.

Вакцина индуцирует образование специфических гуморальных антител против поверхностных антигенов ВГВ (анти-HBsAg). Титр антител против поверхностных антигенов ВГВ (анти-HBsAg) выше 10 МЕ/л, измеренный через 1-2 месяца после последней инъекции, обеспечивает защиту против гепатита В.

По данным исследований, после завершения 3-х этапной вакцинации, у 96 % провакцинированных новорожденных, младенцев, детей, подростков и взрослых (n=1497) эффективный титр антител анти-HBsAg составил более 10 МЕ/л.

Клинические исследования у новорожденных с использованием разных схем дозировок или совместного применения вакцин установили, что защитный уровень антител вырабатывается у 97.5% и 97.2% соответственно, а средний уровень специфических антител составляет 214 МЕ/л и 297 МЕ/л соответственно. Другие клинические исследования, проведенные среди подростков и взрослых, показали, что защитный уровень антител после вакцинации был достигнут у 95.6-97.5% привитых пациентов и уровень специфических антител составил 535 -793 МЕ/л.

Защитная эффективность у новорожденных (n=130), рожденных от HBsAg и HBeAg позитивных матерей, при назначении иммуноглобулина против гепатита В при рождении и последующей вакцинацией в 3 этапа, составила 95%.

Хотя длительность иммунологической памяти в ответ на вакцинацию не известна, наблюдение за 3 000 пациентами из групп высокого риска в течение 5-9 лет после вакцинации не выявили развития клинических случаев гепатита В. Выработка специфических антител (поверхностный антиген к ВГВ HBsAg) после введения бустерной дозы рекомбинантной вакцины подтверждает устойчивость иммунологической памяти. Необходимость ревакцинации не установлена.

Снижение риска развития гепатоцеллюлярной карциномы

Гепатоцеллюлярная карцинома является серьезным осложнением вирусной инфекции гепатита В. Клинические исследования установили связь между хронической инфекцией гепатита В и гепатоцеллюлярной карциномой, и в 80 % случаев гепатоцеллюлярная карцинома развивалась вследствие наличия ВГВ. Следовательно, вакцинация против ВГВ снижает риск развития первичного рака печени.

Показания к применению

Активная иммунизация против инфекции, вызванной всеми известными подтипами вируса гепатита В у лиц, подверженных риску заражения гепатитом В

Иммунизация вакциной против гепатита В может служить косвенной защитой от развития гепатита D, так как гепатит D предполагает наличие заболевания гепатитом В.

Способ применения и дозы

Дозировка. Вакцинация проводится по 3-х дозной схеме.

Дети и подростки с периода новорожденности и до 15 лет

Вакцина Рекомбивакс HB 5 мкг (1 доза 0.5 мл) предназначена для применения у детей и подростков с периода новорожденности до 15 лет. График вакцинации включает в себя три инъекции вакцины Рекомбивакс HB 5 мкг (1 доза 0.5 мл) по схеме 0, 2, 4 месяца до 1 года и по схеме 0, 1, 6 месяца - старше 1 года.

Для новорожденных детей вакцинацию проводят по схеме 0, 2, 4 месяца (в первые двенадцать часов после рождения, в 2 месяца жизни, и в 4 месяца жизни)

Для детей до одного года, невакцинированных при рождении, вакцинацию проводят по схеме 0, 2, 6 месяца с интервалами между первой и второй прививками в 2 месяца, между второй и третьей в 4 месяца

Для детей старше одного года, невакцинированных при рождении, вакцинацию проводят по схеме 0, 1, 6 месяца с интервалами между первой и второй прививками в 1 месяц, между второй и третьей в 5 месяцев.

Взрослые старше 15 лет

Вакцинация лиц старше 15 лет проводится после предварительной маркерной диагностики на наличие ВГВ. Лица с положительным результатом исследования на ВГВ к вакцинации не допускаются. Рекомбивакс HB 10 мкг (1 доза 1.0 мл) предназначен для применения у пациентов старше 15 лет. График вакцинации включает в себя три инъекции (1 доза 1.0 мл) по схеме 0, 1, 6 месяцев с интервалом 1 месяц после первой вакцинации и 5 месяцев после второй вакцинации.

Способ применения. Всю дозу вакцины Рекомбивакс HB вводят внутримышечно, используя стерильный шприц и иглу.

Не вводить внутривенно или внутрикожно !

Вакцина Рекомбивакс HB вводится путем внутримышечной инъекции в область дельтовидной мышцы плеча у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 1 года и в переднелатеральную часть бедра у детей младше 1 года. Детям в возрасте старше 1 года вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы плеча только при достаточном анатомическом развитии для введения внутримышечной инъекции. При введении вакцины в ягодичную область отмечается низкий уровень сероконверсии, поэтому вакцину Рекомбивакс HB не рекомендуется вводить в ягодичную область.

В исключительных случаях вакцина может быть назначена подкожно у пациентов с тромбоцитопенией или со склонностью к кровотечениям, например, пациентам с гемофилией. Известно, что при подкожном введении вакцин против гепатита В, отмечается более низкий уровень выработки антител. Так же имеются отдельные сведения о том, что при введении алюминий-адсорбированных вакцин, чаще отмечались местные реакции в месте введения инъекции, включая развитие подкожных узловых уплотнений. Поэтому вакцину Рекомбивакс HB следует вводить подкожно только пациентам со склонностью к кровотечениям.

Вакцина используется в том виде, в котором она предоставлена. Флакон с вакциной необходимо осторожно перемешать для получения белого непрозрачного раствора. Перед введением парентеральные препараты необходимо визуально проверять на наличие механических частиц и изменение цвета. Препарат непригоден к применению в случае наличия частиц или изменения цвета.

Группы повышенного риска инфицирования гепатитом В

контактные лица в очагах ВГВ для профилактики полового и бытового путей передачи

медицинские работники (врачи, средний и младший медицинский персонал) медицинских организаций независимо от форм собственности

лица, обучающиеся в организациях среднего и высшего образования медицинского профиля независимо от форм собственности

реципиенты крови, ее компонентов и препаратов, независимо от кратности переливания

впервые выявленные ВИЧ-инфицированные

впервые выявленные лица, подлежащие гемодиализу и трансплантации тканей и (или) органов (части органов), независимо от кратности

онкогематологические больные, а также больные, получающие иммуносупрессивные препараты, которым в связи со слабым иммунным ответом вводится удвоенная доза вакцины и проводится дополнительная ревакцинация через шесть месяцев после законченной вакцинации

полицейские, пожарные, военнослужащие, которые в связи с работой или образом жизни могут быть подвержены воздействию ВГВ

Необходимо следовать официальным рекомендациям по вакцинации при ВГВ и внимательно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению иммуноглобулина против гепатита В перед вакцинацией для пациентов с риском инфицирования ВГВ, включая новорожденных, родившихся от инфицированных матерей, или лиц, подвергшихся риску инфицирования через поврежденные слизистые оболочки или кожные покровы. При необходимости вакцина Рекомбивакс НВ и иммуноглобулины вводятся внутримышечно в разные участки тела в ближайшее время после контакта; у новорожденных инъекции можно вводить в переднелатеральную часть бедра разных нижних конечностей. Назначение дополнительных доз Рекомбивакс НВ для завершения схемы вакцинации необходимо проводить согласно официальным рекомендациям.

Бустер доза

Длительность защитного эффекта вакцины Рекомбивакс НВ у здоровых пациентов и необходимость введения бустерной дозы не установлены, поэтому решение о введении бустерной дозы или ревакцинации после завершения первичной вакцинации здоровым пациентам принимается на основании локальных рекомендаций.

Побочные действия

Побочные действия, которые встречались с частотой ˃1%

раздражение, лихорадка, диарея, утомление/слабость, снижение аппетита, ринит

Побочные действия, которые встречались с частотой ≥1%

болезненность, боль, уплотнение, зуд, эритема, экхимоз, отечность, ощущение тепла, образование узлов

головная боль, повышение температуры (˃37.7 °С), недомогание

• фарингит, инфекции верхних дыхательных путей

Побочные действия, которые встречались с частотой < 1%

потливость, недомогание, ощущение повышения температуры, головокружение, озноб, приливы

рвота, боли и спазмы в животе, диспепсия

грипп, кашель

вертиго/головокружение, парестезия

зуд, сыпь (не специфическая), ангионевротический отек, крапивница

артралгия, включая одиночные повреждения, миалгия, боль в спине, шее, плечах, затылочной области

лимфаденопатия

бессонница/ нарушения сна

боль в ушах

• артериальная гипотензия

Постмаркетинговые данные

реакции гиперчувствительности, включая анафилактические и анафилактоидные реакции, бронхоспазм, крапивницу; гиперчувствительность немедленного типа, включая проявления сывороточной болезни; реакции замедленного типа, включая артралгию/артрит (преходящий), лихорадку; кожные проявления, включая крапивницу, мультиформную эритему, экхимоз, узловатую эритему; аутоиммунные заболевания, включая системную красную волчанку (СКВ), волчаночноподобный синдром, васкулит, узелковый полиартериит

увеличение уровня печеночных энзимов, запор

Синдром Гийена-Барре, рассеянный склероз, обострение рассеянного склероза, миелит, включая поперечный миелит, судороги, фебрильные судороги, периферическая нейропатия, включая паралич Белла, радикулопатия, опоясывающий лишай, мигрень; мышечная слабость, гипестезия; энцефалит

синдром Стивенса-Джонсона, алопеция, петехии, экзема

артрит, боли в конечностях

увеличение скорости оседания эритроцитов; тромбоцитопения

раздражительность, ажитация, сонливость

неврит; шум в ушах; конъюнктивит; нарушение остроты зрения; увеит

обморок, тахикардия

Противопоказания

• гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным веществам (например, к формальдегиду или тиоцианату калия)

  острое инфекционное заболевание или обострение хронического заболевания средней или тяжелой степени тяжести, повышение температуры тела выше 37°С

  наличие в анамнезе аллергических реакций на введение вакцин

Лекарственные взаимодействия

Рекомбивакс HB можно вводить:

совместно с иммуноглобулином против гепатита В, в разные участки тела;

для завершения курса первичной вакцинации, если ранее применялись другие вакцины против гепатита В;

совместно с другими вакцинами, в разные участки тела и отдельными шприцами.

Особые указания

Как и при введении любой инъекционной вакцины, противошоковый набор для оказания неотложной помощи должен быть доступен в случае возникновения анафилактической реакции на введение вакцины.

Данная вакцина содержит следовые концентрации формальдегида и тиоционата калия, которые используются в процессе производства, поэтому возможно развитие реакций гиперчувствительности.

Колпачок для иглы и поршень шприца изготовлен из сухого натурального каучука (продукта переработки латекса), который может вызывать аллергические реакции у лиц, чувствительных к латексу.

Вакцинация новорожденных, родившихся в гестационном сроке менее 28 недель, особенно новорожденных с дыхательной недостаточностью в анамнезе, сопровождается повышенным риском развития апноэ и требует проведения контроля легочной функции в течение 48 - 72 часов. Однако преимущества вакцинации для данной группы пациентов достаточно высоки, поэтому вакцинацию не стоит отменять или откладывать.

Факторами, снижающими иммунный ответ на введение вакцины, являются: пожилой возраст, мужской пол, ожирение, курение, неправильный метод введения вакцины и наличие фоновых хронических заболеваний. Необходимо контролировать уровень специфических антител у пациентов, имеющих риск отсутствия иммунологического ответа после первичной вакцинации. У пациентов с иммунодефицитом или получающих иммуносупрессивную терапию иммунный ответ на введение вакцин менее выражен, чем у здоровых людей, поэтому у таких пациентов необходимо рассмотреть возможность назначения более высоких доз вакцины. Так же необходимо рассмотреть возможность введения дополнительных доз таким пациентам.

Если до вакцинации инфицирование ВГВ уже произошло и скрытая инфекция не диагностирована в связи с длительностью инкубационного периода, вакцина может не предотвратить заболевание гепатитом В. Вакцина не защищает от гепатита А, С, Е и прочих инфекций, поражающих печень.

Дельта-вирус, вызывающий гепатит D, патогенен только в присутствии вируса гепатита В, поэтому вакцинация Рекомбиваксом HB так же предотвращает развитие вируса гепатита D.

Беременность и период лактации

Нет клинических данных по применению Рекомбивакса HB у беременных и кормящих женщин, а также не исследовано влияние на фертильность.

Вакцина применяется только в том случае, когда потенциальная польза для беременной женщины оправдывает потенциальный риск для плода. На данное время нет клинических данных по применению Рекомбивакса HB у кормящих матерей.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводились. Однако не ожидается развития какого-либо влияния вакцины на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Передозировка

По данным отчетов о случайной передозировке, профиль побочных реакций сопоставим с таковым при применении вакцины в рекомендованных дозах.

Форма выпуска и упаковка

Вакцина применяется исключительно в профилактических целях. Главная задача вакцины (прививки) – выработка в организме иммунитета к инфекции, провоцируемой вирусом гепатита B. Прививка предназначается всем детям и взрослым, ранее не зараженным гепатитом B, новорождённым, чьи матери являются носителями вируса, а также работникам медицинской сферы. К каждой из этих категорий людей существует особый подход в плане вакцинации. Так медики, чья специальность связана с непосредственным контактом с большим количеством потенциальных носителей вируса, получают прививку каждые пять лет.

Еще одна роль вакцины – профилактика гепатоцеллюлярной карциномы. Прививка пресекает развитие ВГВ инфекции, вследствие которой обычно образуется рак печени. Из вышесказанного исходит, что прививка против гепатита В также является вакциной против гепатита D.

Противопоказания

При беременности и в период грудного кормления вакцинация откладывается на срок до двух-трёх лет, пока не прекратится грудное вскармливание младенца.

При определении у человека гиперчувствительности к компонентам вакцины (в частности, к тимеросалу), следует соблюдать особые инструкции по применению или же вовсе отказаться от вакцинации. В редких случаях у человека может наблюдаться непереносимость дрожжевых белков. Это также является критическим противопоказанием к прививке.

При обострении хронических болезней, а также при острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, необходимо дождаться полной ремиссии. И только спустя 2-4 недели с момента выздоровления, разрешается проведение вакцинации.

Также отменяется введение препарата при выраженном и тяжелом иммунодефиците у детей с ВИЧ-инфекцией. При этом ВИЧ-инфицирование само по себе к противопоказаниям не относится.

При повышенной температуре (свыше 40 градусов), гиперемии радиусом более 4 см в зоне введения или других отрицательных реакций на предшествующий укол вакцины, плановая прививка откладывается до наступления облегчений вышеуказанных симптомов и нормализации температуры.

Лекарственный состав

Все ныне существующие вакцины имеют схожий состав. Причина этому проста: в основе вакцины всегда лежат генномодифицированные хлебопекарные дрожжи Saccharomyces cerevisiae. В процессе генноинженерной модификации геном пекарских дрожжей дополняется отрезком генома вируса, что отвечает за синтез HBsAg – австралийского антигена.

В итоге 90-95% массовой доли вакцины занимает синтезированный антиген. Остальные 5-10% занимают адъювант, консервант тимеросал и следы дрожжевого белка. Для усиления иммунного ответа от организма, как правило, используется гидроокись алюминия в роли адъюванта. Роль этого компонента крайне важна, ведь вакцина на основе одного-единственного антигена сама по себе имеет слабую иммуногенность. По этой причине препарат дополняется адъювантом Al(OH)3, благодаря чему достигается оптимальный уровень формирования вирусных антител.

Также важно дополнение вакцины тимеросалом, более известным под торговым названием Мертиолят. Вещество Thiomersal (–C9H9HgNaO2S–) является ртуть содержащим соединением, которое используется в роли антисептического и антигрибкового средства. В составе вакцин тимеросал используется в качестве антисептика и консерванта.

Но есть и отдельные виды вакцин против гепатита B, из состава которых исключены всякие виды консервантов. На то имеется минимум две причины:

1. Непереносимость Мертиолята у малой части населения. В таких случаях необходима особая инструкция по применению вакцины. Относительная доля таких случаев всего 1:600 000. Но всё же существует риск осложнений вплоть до анафилактического шока и даже летального исхода.
2. Вторая причина малозначима, но всё же является причиной исключения Мертиолята из состава некоторых вакцин. Использование тимеросала в роли консерванта для вакцин некогда было оспорено и породило массовые опасения. До настоящего времени не были предъявлены существенные аргументы, доказательства непригодности тимеросала для вышеуказанных целей. Но всё же в ответ на опасения, в США, Европе, и ещё некоторых странах, мертиолят был исключен из состава препаратов против гепатита B.

В итоге базовый состав препарат выглядит следующим образом:

• антиген Адъювант (катализатор);
• консервант-антисептик;
• следы дрожжевых белков в незначительной пропорции.

Способ применения

Перед заполнением инъекционного шприца, ампулу с вакциной следует потрясти. Необходимость данного действия обусловлена тем, что содержимое ампулы неоднородно, так как компоненты оседают на дне ампулы. При хорошем встряхивании капсулы образуется однородная суспензия, пригодная для инъекции.

Детям старшего возраста, подросткам и взрослым инъекция вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу. При этом разовая дозировка рассчитывается с учетом возраста.

Больным острой и хронической почечной недостаточностью полагается двойная доза прививки. Пациентам с диагнозом тромбоцитопении и гемофилии инъекция производится подкожно. Детям младшего возраста препарат вводится внутримышечно в переднебоковую поверхность бедра.

Важно знать, что прививку категорически запрещено вводить внутривенно.

Существует порядок иммунизации вакциной, ведь для достижения необходимого уровня образования антигенов, разовой вакцинации недостаточно. В большинстве случаев проводится курс, состоящий из трех инъекций, с определенной периодичностью. В редких случаях бывает достаточно 2-разового прививания, или же может требоваться 4 инъекции.

Рассмотрим самый распространённый порядок вакцинации. Первая инъекция вводится новорождённым в течение 12 часов от рождения, взрослым – в любую выбранную дату. Спустя 30 дней со дня первичной инъекции следует вводить вторую. Третья ампула назначается на срок от двух до пяти месяцев со дня получения второй. Итого курс вакцинации длится от 4 до 6 месяцев.

В медицине существует определение категории людей, имеющих высокий риск заражения гепатитом B. К этой группе относятся новорожденные, чьи матери инфицированы или больны гепатитом B, а также работники медицинской сферы.

В первом случае применяется четырехразовый режим инъекций, проводится следующим образом: первая ампула инъекции предоставляется в первые часы жизни младенца, последующие две вводятся с периодичностью в один месяц, и завершающая четвертая вводится в возрасте 12 месяцев. Такая же схема вакцинации, но уже с удвоенной дозировкой, применяется по отношению к пациентам отдела гемодиализа.

В 90% случаев бывает достаточно разового курса, состоящего из 2-4 укола. Медицинские исследования, проводимые на протяжении многих лет, показывают, что после курса прививок у человека образуется сильный иммунитет, по крайней мере, на 25 лет. Людям из групп риска, в частности, работникам медицинской сферы, полагается регулярная вакцинация с периодичностью в 5 лет.

Побочные действия

Разрабатываемые на сегодняшний день вакцины против гепатита В, отличаются превосходной очисткой. В состав вакцины входит один-единственный антиген, массовая доля которого составляет 90-95%. Вышеуказанные факторы говорят о том, что данная вакцина сама по себе является практически на 100% безопасной, а также входит в число самых легко переносимых инъекций.

После прививки у 1 из 10 привитых наблюдаются местные реакции, такие как слабое покраснение зоны укола, незначительное уплотнение кожных покровов, ощущение дискомфорта при движениях. Но вышеупомянутые местные реакции нельзя назвать побочными действиями, потому что вакцина разрабатывается с учётом провоцирования незначительной воспалительной реакции в зоне инъекции.

Такое решение предусмотрено тем, что вводимому антигену требуется максимальная степень контакта с иммунокомпетентными клетками организма. Роль возбудителя воспаления играет гидроокись алюминия, входящая в состав прививки. Разумеется, такой ход предусматривается стремлением получить максимальную отдачу от прививания.

В редких случаях у привитых может отмечаться следующая симптоматика: незначительное ухудшение самочувствия, слегка повышенная температура тела или легкое недомогание. Относительная доля подобных случаев крайне мала – отмечается у 1-5 людей из сотни привитых. Подобная реакция также считается неопасной, не требует врачебного вмешательства или приема дополнительных лекарств. Проходят вышеперечисленные симптомы довольно скоро – в течение одного-двух дней.

Следует также учитывать следующий фактор: у незначительно малой доли населения может иметься аллергия на компоненты вакцины. В таком случае предсказать исход непросто. Вакцинация может пройти как безболезненно, так и с тяжёлыми последствиями. Анафилактический шок, вследствие чего летальный исход – самый тяжёлый вид реакции на ввод в организм аллергена. Таких случаев было зарегистрировано единицы, а процентная доля случаев возникновения тяжелой аллергической реакции – 1 к 600 000.

В России зарегистрировано 6 видов вакцин. На практике используется 5 наименований препаратов от разных производителей. Каждая из них имеет своеобразный состав, предназначенный для разных целей.

Вакцина, известная под торговым наименованием ЭУВАКС была исключена из употребления в Российской Федерации. Причиной этому послужили данные о том, что во Вьетнаме были зарегистрированы случаи летального исхода у детей вследствие иммунизации вышеупомянутым препаратом.