Мониторинг оперативный цен жизненно важных лекарственных средств росздравнадзора. Оперативный мониторинг лекарственных средств Мониторинг лекарственных средств что включает

Компания «Комплексные медицинские информационные системы» сообщает о включении в новую версию «Аптеки КМИС», которая будет включена в состав КМИС 3.5.1, новой возможности – интеграции с федеральным сервисом оперативного мониторинга лекарственных средств (http://mols.roszdravnadzor.ru ).

Мониторинг лекарственных средств, включая контроль ассортимента и цен на лекарства, входящие в перечень жизненно важных (ЖНВЛС) представляет собой государственную функцию, исполняемую Росздравнадзором с целью оперативного и своевременного выявления изменений, происходящих в сфере ценообразования на данную категорию лекарственных средств, а также их ассортиментной доступности. Мониторингу подлежат лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, утверждаемый соответствующими приказами Минздрава России. Мониторинг ассортимента и цен на ЖНВЛС проводится Росздравнадзором и ТУ Росздравнадзора по субъектам РФ в стационарных ЛПУ и аптечных учреждениях (организациях) РФ.

Данная работа регламентируется приказом Минздравсоцразвития РФ от 27 мая 2009 г. №277н «Об организации и осуществлении мониторинга цен и ассортимента лекарственных средств в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях (организациях) Российской Федерации».

Список ЛС, подлежащих мониторингу, доводится до сведения Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации и, в случае двухмесячного отсутствия определенного лекарственного средства, включенного в мониторинг, в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях (организациях) субъектов Российской Федерации, подлежит корректировке в конкретном субъекте Российской Федерации. Общее число стационарных лечебно-профилактических учреждений (организаций), включенных в число участвующих в мониторинге, должно составлять не менее 15% от их числа, расположенных в субъекте Российской Федерации.

В это число включаются все республиканские, краевые, областные и окружные больницы (специализированные и многопрофильные); городские больницы, расположенные в городах с численностью населения более 250 тысяч человек (не менее 4 больниц); муниципальные больницы (не менее 5 больниц); центральные районные больницы (не менее 3 больниц). Кроме того, в состав учреждений, подлежащих мониторингу, должны быть включены все стационарные лечебно-профилактические учреждения (организации) федерального подчинения.

Согласно приказа №277, управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации ежемесячно, по состоянию на 15 число месяца, организуют сбор информации о наличии лекарственных средств, включенных в Список, и их ценах от лечебно-профилактических учреждений (организаций) и аптечных учреждений (организаций) (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски), расположенных на территории субъекта Российской Федерации и включенных в мониторинг. Затем, также ежемесячно, в срок не позднее 5 числа месяца, следующего за отчетным периодом, эти данные представляют в Росздравнадзор в электронном виде и на бумажном носителе.

Запуск функции импорта информации на портал мониторинга цен

Данные в электронном виде нужно занести на портал мониторинга цен. Для исключения ручного ввода данных мониторинга, автоматизации этой работы и выполнения требований приказа в подсистему «Аптеки» добавлена возможность выгрузить реестр имеющихся лекарственных средств из списка ЖНВЛС в файл специального формата, который затем импортируется на соответствующий федеральный портал.

Выгрузка данных на портал

Оперативный мониторинг лекарственных средств введен комиссией правительства, чтобы поддержать экономический рост в стране и улучшить всех слоев населения. Решение одобрено протоколом, оформленным в приказе Минздрава и социального развития РФ 277н в мае 2009 года.

Целью действий Росздравнадзора, на работников которого возложены основные обязанности, является ценовая доступность медикаментов для населения. Оперативный мониторинг лекарственных средств проверяет ассортиментную и ценовую политику поликлиник и аптек.

Оперативный мониторинг поможет выполнить несколько задач:

объективно оценить ситуацию на рынке фармации;
вовремя выявить отрицательные тенденции и скорректировать их.

Результатом проверок будет отчет, который появится на сайте Росздравнадзора и государственном реестре цен.

Проверка цен на жизненно важные препараты

Отдельно стоит выделить обеспечение жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными препаратами (ЖНВЛП). Федеральное законодательство четко определяет регулирование оборота данных медицинских средств, а с 2010 года было введено государственное регулирование цен на них.

По определению ВОЗ, к препаратам жизненной необходимости и важности относятся те, которые:

соответствуют целям медобслуживания населения;
значимы для целей здравоохранения страны;
имеют доказанную эффективность и безопасностью;
отличаются экономической эффективностью.

Решение проблем фармацевтического рынка

Проблема регулирования ассортимента и цен на фармацевтическом рынке РФ остается актуальной, поскольку доля доступных лекарств ежегодно сокращается, устанавливаются завышенные цены на продукцию, дорожают региональные и муниципальные закупки по сравнению с федеральными.

Правительство публикует обновленный перечень на основе медицинской статистики:

Список препаратов данной категории утверждается ежегодно.
Мониторинг оперативный преследует главную цель - обеспечить профилактику и лечение болезней, преобладающих по доле заболеваемости среди населения РФ.

Приоритетные потребности здравоохранения названы в законе №61-ФЗ, а именно в пункте 6, статьи 4.

Государственный реестр цен

На региональном портале по фармацевтической деятельности и лекарственному обеспечению farmcom.info собраны все законодательные акты по регулированию оборота лекарства. На данном сайте можно получить полную информацию о составлении отчетов:

для медицинского назначения;
перечень препаратов, которые назначаются врачебными комиссиями;
перечень лекарств для лиц с гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, раком крови, рассеянным склерозом, больных после пересадки органов.

Оперативный мониторинг цен на ЖНВЛС Росздравнадзора призван сделать самые необходимые лекарства доступнее для социально незащищенных слоев населения. На сайте можно узнать о требованиях к минимальному ассортименту средств для оказания медицинской помощи для аптек с производственной деятельностью, аптечных пунктов и киосков.

Представлен реестр цен на препараты ЖНВЛС на каждый конкретный период по субъектам РФ. Таблица содержит информацию о наименовании лекарства, торговом названии, производителе, форме выпуска и цене.

Этапы проведения мониторинга

Закон о государственном регулировании цен определяет, что оперативный мониторинг Росздравнадзора поЖНВЛС осуществляется в несколько этапов:

Утверждение списка средств под химическими наименованиями, не имеющими патента и признанными во всем мире. Препараты должны применяться для лечения, профилактики или выявления болезней, характерных для населения РФ, иметь преимущества по сравнению с другими средствами, обладать фармакологическими свойствами, которые равноценны аналогичным средствам.
Устанавливается методика расчет граничных розничных цен на препараты из списка.
Проводится госрегистрация препаратов и цен, установленных на них производителями.
Утверждаются методики определения органами исполнительной власти граничных уровней оптовых и розничных надбавок к ценам, которые предложены производителями препаратов ЖНВЛП.
Устанавливается порядок выдачи предписаний об утверждении надбавок в соответствии с законодательством. Направляются органам исполнительной власти предписания об установленных границах оптовых и розничных надбавок.
Проведение федерального госнадзора в сфере обращения лекарств и контроля на уровне регионов над уровнем цен уполномоченными органами исполнительной власти федерации и на уровне субъектов. Оперативный мониторинг позволит получать информацию своевременно.
Привлечение к ответственности лиц, которые нарушают порядок установления цен на ЖНВЛС.

Регулярный мониторинг цен

Оперативный мониторинг цен на препараты жизненной необходимости осуществляется в соответствии с приказом № 277н.

Медицинским и аптечным организациям до 1 июня 2012 необходимо зарегистрироваться на сайте Росздравнадзора в разделе «Оперативный мониторинг». Каждая организация издает приказ и назначает ответственное лицо, которое предоставляет данные в электронном и в бумажном варианте, согласно предложенной форме, с подписями руководителей.

Оперативный мониторинг ЖНВЛС - обязанность медицинских и аптечных организаций любых форм собственности. Каждый месяц до 25 числа вносится отчет, в котором перечисляются запасы на 15 число отчетного периода по лекарствам из перечня ЖНВЛС:

аптеки отчитываются по месту торговой деятельности;
лечебно-профилактические организации предоставляют отчет по филиалам.

Ответственными за качественную, достоверную и полную информацию являются руководители аптек и медицинских организаций.

Положение о мониторинге цен

Мониторингу подлежит ассортимент и цены лекарств в аптеках и лечебно-профилактических организациях. Основанием для проведения проверок является перечень лекарств первой необходимости.

Оперативный мониторинг цен на ЖНВЛС Росздравнадзора проводится на основании списка препаратов, из которого формируется перечень для проверки с указанием:

торгового названия;
лекарственной формы;
дозировки;
компании-производителя.

Основанием для формирования списка являются декларации о соответствии лекарственных средств. Перечень получают управления Росздравнадзора субъектов РФ. Если указанный препарат на протяжении двух месяцев отсутствует в аптеках и лечебно-профилактических организациях, то список корректируется именно на местном уровне.

Кто обязан подавать отчеты?

Согласно закону, не все аптечные и лечебно-профилактические учреждения обязаны участвовать в мониторинге ежемесячно, но их количество должно достигать как минимум 15% от общего числа по данному субъекту РФ.

Конкретно структура проверяемых организаций по каждому субъекту РФ должна включать 25% аптек, из них - 25% федеральных и муниципальных и 50% - частных организаций.

В состав подотчетных организаций должны входить:

специализированные и многопрофильные медучреждения республик, областей, краев и округов;
городские больницы городов с населением выше 250 тыс. человек (по 4 учреждения с каждого субъекта);
муниципальные учреждения (не менее 5);
центральные больницы районов (не меньше 3).

Оперативный мониторинг осуществляется по всем лечебно-профилактическим организациям с федеральным подчинением.

Если в субъекте РФ нет аптек, то увеличивается количество участников мониторинга за счет муниципальных учреждений. Предусматривается следующее соотношение между аптеками, аптечными пунктами и киосками в структуре отчета - 30:60:10.

Формирование отчетности и аналитика

Система оперативного мониторинга является многоступенчатой. Каждый месяц информация о лекарственных средствах, находящихся в наличии на 15 число, собирается по аптекам и лечебно-профилактическим учреждениям каждого субъекта РФ, подпадающего под ежемесячную проверку. Не позже 5 числа следующего месяца местные органы Росздравнадзора предоставляют в электронном и бумажном виде сводный отчет по каждому субъекту, согласно определенным законом формам. Также предоставляются дополнительные сведения для аналитики, указанные в приложениях в Положении.

Задача Росздравнадзора - на основе полученных отчетов не позже 10 числа следующего месяца предоставить в электронном и бумажном виде Департаменту развития фармацевтического рынка и рынка медтехники Минздравсоцразвития России данные о лекарственном обеспечении населения.

Отчет должен содержать конкретную развернутую информацию:

структура рынка фармации по сегментам розницы, опта, производства, больниц;
объемы и структура потребляемых препаратов;
обеспечение лекарствами граждан отдельных категорий;
анализ ценового уровня на лекарства;
обзор надбавок в списке ЖНВЛС в опте и розницы;
перечень мер, которые приняты для сдерживания роста цен.

Департамент не позже 15-го числа следующего месяца готовит проект доклада правительству про мониторинг ЛС и ассортимента лекарств, принятых мерах, обеспечивающих доступность и качество медобеспечения. Доклад подписывается министром здравоохранения.

Особенности заполнения форм

Аптечные и лечебные организации при заполнении отчетов указывают не только наименование, производителя, дозировку препарата, а также другие данные:

замену лекарству в случае его отсутствия на дату мониторинга, в пределах одного непатентованного наименования;
название оптовика, который занимается поставкой лекарственных средств в случае отсутствия конкретного препарата на складе;
причины отсутствия препарата и сроки возобновления поставок.

Оперативный мониторинг цен служит для улучшения качества снабжения лекарствами больниц и населения через аптечные сети.

Оперативный мониторинг лекарственных средств введен комиссией правительства, чтобы поддержать экономический рост в стране и улучшить обеспечение лекарствами всех слоев населения. Решение одобрено протоколом, оформленным в приказе Минздрава и социального развития РФ 277н в мае 2009 года.

Оперативный мониторинг поможет выполнить несколько задач:

объективно оценить ситуацию на рынке фармации;
вовремя выявить отрицательные тенденции и скорректировать их.

Результатом проверок будет отчет, который появится на сайте Росздравнадзора и государственном реестре цен.

Проверка цен на жизненно важные препараты

По определению ВОЗ, к препаратам жизненной необходимости и важности относятся те, которые:

соответствуют целям медобслуживания населения;
значимы для целей здравоохранения страны;
имеют доказанную эффективность и безопасностью;
отличаются экономической эффективностью.

Решение проблем фармацевтического рынка

Правительство публикует обновленный перечень на основе медицинской статистики:

Список препаратов данной категории утверждается ежегодно.
Мониторинг оперативный преследует главную цель - обеспечить профилактику и лечение болезней, преобладающих по доле заболеваемости среди населения РФ.

Приоритетные потребности здравоохранения названы в законе №61-ФЗ, а именно в пункте 6, статьи 4.

Государственный реестр цен

перечень ЖНВЛС для медицинского назначения;
перечень препаратов, которые назначаются врачебными комиссиями;
перечень лекарств для лиц с гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, раком крови, рассеянным склерозом, больных после пересадки органов.

Этапы проведения мониторинга

Утверждение списка средств под химическими наименованиями, не имеющими патента и признанными во всем мире. Препараты должны применяться для лечения, профилактики или выявления болезней, характерных для населения РФ, иметь преимущества по сравнению с другими средствами, обладать фармакологическими свойствами, которые равноценны аналогичным средствам.
Устанавливается методика расчет граничных розничных цен на препараты из списка.
Проводится госрегистрация препаратов и цен, установленных на них производителями.
Утверждаются методики определения органами исполнительной власти граничных уровней оптовых и розничных надбавок к ценам, которые предложены производителями препаратов ЖНВЛП.
Устанавливается порядок выдачи предписаний об утверждении надбавок в соответствии с законодательством. Направляются органам исполнительной власти предписания об установленных границах оптовых и розничных надбавок.
Проведение федерального госнадзора в сфере обращения лекарств и контроля на уровне регионов над уровнем цен уполномоченными органами исполнительной власти федерации и на уровне субъектов. Оперативный мониторинг позволит получать информацию своевременно.
Привлечение к ответственности лиц, которые нарушают порядок установления цен на ЖНВЛС.

Регулярный мониторинг цен

аптеки отчитываются по месту торговой деятельности;
лечебно-профилактические организации предоставляют отчет по филиалам.

Положение о мониторинге цен

торгового названия;
лекарственной формы;
дозировки;
компании-производителя.

Кто обязан подавать отчеты?

В состав подотчетных организаций должны входить:

специализированные и многопрофильные медучреждения республик, областей, краев и округов;
городские больницы городов с населением выше 250 тыс. человек (по 4 учреждения с каждого субъекта);
муниципальные учреждения (не менее 5);
центральные больницы районов (не меньше 3).

Формирование отчетности и аналитика

Отчет должен содержать конкретную развернутую информацию:

структура рынка фармации по сегментам розницы, опта, производства, больниц;
объемы и структура потребляемых препаратов;
обеспечение лекарствами граждан отдельных категорий;
анализ ценового уровня на лекарства;
обзор надбавок в списке ЖНВЛС в опте и розницы;
перечень мер, которые приняты для сдерживания роста цен.

Особенности заполнения форм

замену лекарству в случае его отсутствия на дату мониторинга, в пределах одного непатентованного наименования;
название оптовика, который занимается поставкой лекарственных средств в случае отсутствия конкретного препарата на складе;
причины отсутствия препарата и сроки возобновления поставок.

Перед работой с отчетом, пожалуйста, обновите Фарм-ревизор, для этого выберите меню меню Файл - Загрузить обновление и затем, в появившемся окне, нажмите кнопку Загрузить.

Отчет формируется на основании накладных с лекарственными препаратами. Как быстро загрузить и наценить товары для подготовки отчета, можно прочитать, перейдя по этой ссылке.

Подготовка отчета по оперативному мониторингу состоит из 3-х этапов:

Шаг 1. Сайт для сдачи отчетности. Исходные данные необходимее для подготовки отчета.
Необходимо зайти на сайт росздравнадзора http://mols.roszdravnadzor.ru/ Загрузить с этого сайта свежий справочник ЖНВЛП в программу фарм-ревизор. В разделе "Настройки" на сайте росздравнадзора добавить всех Ваших поставщиков, по которым будет сдаваться отчет.
Шаг 2. Формирование отчета по жизненно важным препаратам.
В программе фарм-ревизор необходимо сформировать отчет по оперативному мониторингу (отчет по ЖВ) и выгрузить его в файл.

На сайте росздранодзора зайти в раздел "Импорт" и загрузить файл, сформированный в программе Фарм-ревизор.

Шаг 1. Сайт для сдачи отчетности. Подготовка cправочника ЖНВЛП и перечня поставщиков.

Добавление на сайт росздравнадзора сведений по поставщикам, по которым будет подготавливаться отчет.

Если поставщик отсутствует в справочнике на сайте, сведения по препаратам, полученным от него не будут загружены. Добавить поставщиков можно позднее, на этапе формирования отчета, когда потебуются коды поставщиков.

Шаг 2. Формирование отчета по жизненно важным препаратам.

Запустите программу Фарм-ревизор. На главной странице выберите Отчет по ЖВ . Откроется окно отчета.
Укажите период , за который будет подготавливаться отчет.
В выпадающем списке укажите Тип цен (вид налогообложения) : с НДС (упрощенное) или без НДС (общее) . В зависимости от выбранного варианта в отчете будут использоваться цены поставщика и производителя с НДС или без НДС. Схема налогообложения указывается при регистрации на сайте росздравнадзора, Вы можете уточнить ее на сайте росздравнадзора, в разделе Настройки.
Нажмите кнопку Сформировать . На экране появится список жизненно важных препаратов, при этом автоматически производится поиск соответствия в справочнике ЖНВЛП.
Укажите коды поставщиков, названия которых выделены красным. Для этого щелкните по значку, которой находится справа от наименования поставщика.
В появившемся списке будут собраны все поставщики, данные по которым фигурируют в отчете. Напротив каждого поставщиков укажите коды (VendorID).
Затем нажмите кнопку ОК . Коды будут автоматически установлены для всех записей в отчете.
Для выгрузки отчета нажмите кнопку Выгрузить , затем, в появившемся списке выберите Выгрузить для росздравнадзора (Оперативный мониторинг ЖВ) .
Укажите папку, в которую будет сохранен файл с данными по оперативному мониторингу и нажмите кнопку сохранить. В файл будут выгружены только те препараты, которые отмечены зеленым значком, препараты отмеченные красным, будут игнорироваться и не попадут в выгружаемые файлы.
После сохранения отчета появится сообщение "Отчет сохранен. Открыть для просмотра?" Выберите - Нет .

Примечание: Отредактировать накладную, например, рассчитать розничные цены, или указать поставщика, если он не был указан ранее, можно непосредственно из отчета. В окне с отчетом щелкните по значку в крайнем правом столбце. Откроется накладная. Внесите в накладную необходимые изменения, например,

В программе АРМ Менеджер есть возможность формирования файла для выгрузки на сайт оперативного мониторинга. Для этого:

1.На панели Менеджера нажимаем кнопку "Выполнить", далее - "Выгрузка в оперативный мониторинг",

2.Откроется окно данных, выставляем нужные нам параметры:

Сегмент-Амбулаторный или Госпитальный,
Месяц отчетности и год проставляются автоматически, в зависимости от даты формирования,
Выбираем режим с НДС или без НДС,
Для подтверждения выгрузки нажимаем кнопку "Выполнить", для отмены - "Отмена".

3.Внизу появляется информационное окно, которое показывает процесс выгрузки и ошибки, которые при нем возникают.

4.Если по окончании выгрузки откроется файл.txt, ничего страшного, просто закрываем его.

5.В нижнем информационном окне появится путь выгрузки, куда программа сохранила файл.

Возможные ошибки при формировании файла для выгрузки в оперативный мониторинг

Не указан ИД поставщика

В том случае, если не был указан ИД поставщика программа выдаст нам следующие предупреждения:

В информационном окне в ходе выгрузки

В предупреждении по окончании выгрузки

Заходим в Справочники-Контрагенты, выбираем поставщика, у которого не заполнен ИД, и в реквизитах в поле № доверенности проставляем VendorID с сайта оперативного мониторинга.

Необходимо определить поставщика для партии №...

Такая ошибка возникает в том случае, если данную позицию приняли с помощью документа Оприходование,контрагентом которого является Менеджер.

В таком случае, поступаем следующим образом:

В IBExpert в таблице AGENTS находим контрагента Менеджер
В поле DOVERKA ставим код поставщика, от которого получили большую часть оприходованного товара.

Работа с сайтом Росздравнадзора

На сайт Росздравнадзора по ссылке http://mols.roszdravnadzor.ru/ . Сайт корректно работает только в браузере Enternet Explorer. По вопросам работы сайта обращаться непосредственно в Росздравнадзор.

Авторизация на сайте

Для загрузки данных, которые выгрузил Менеджер заходим в режим Экспорт/Импорт. Указываем необходимые параметры:

Указываем период,
Режим импорта,
Организацию,
Прикрепляем файл, созданный программой Менеджер,
Нажимаем "Импорт".

В журнале импорта можно наблюдать историю загрузок на сайт. Чтобы посмотреть какие были предупреждения по каждой загрузке, можно щелкнуть по ней.

В режиме Внесенные данные можно просмотреть выгруженные данные.

Чтобы увидеть записи, имеющие ошибку необходимо пролистать страницу вправо до конца и поставить галочку "Записи, имеющие замечания". В появившемся списке видим позиции, выгруженные с ошибками. Аптека либо исправляет данные в Менеджере, удаляет старую загрузку с сайта и выгружает новую, исправленную, либо удаляет позицию из списка на сайте. Сотрудники Стандарт-Н ничего не удаляют, не имеют на это право, удалением занимается сама аптека.